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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

时间:2024-06-17 09:19:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8144
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案

湖北省人民政府关于印发《湖北省主要污染物排污权交易办法》的通知

湖北省人民政府


湖北省人民政府关于印发《湖北省主要污染物排污权交易办法》的通知

鄂政发〔2012〕64号


各市、州、县人民政府,省政府各部门:

  现将《湖北省主要污染物排污权交易办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。

  

2012年8月21日



  湖北省主要污染物排污权交易办法


  第一条 为进一步推进主要污染物总量减排工作,建立健全主要污染物排污权有偿使用和交易制度,推行和规范主要污染物排污权交易活动,根据国家和省有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本省行政区域内主要污染物的排污权交易及其管理活动。

  第三条 本办法所称主要污染物,是指实施污染物排放总量控制的四项主要污染物:化学需氧量、二氧化硫、氨氮和氮氧化物;所称排污权是指在排污许可核定的数量内,排污单位按照国家或者地方规定的排放标准向环境直接或者间接排放主要污染物的权利;所称主要污染物排污权交易是指在满足环境质量要求和主要污染物排放总量控制的前提下,排污单位对依法取得的主要污染物年度许可排放量在交易机构进行公开买卖的行为。

  第四条 主要污染物排污权交易遵循自愿、公平、利于环境资源优化配置、环境质量逐步改善的原则。

  第五条 环境保护行政主管部门负责主要污染物排污权交易的指导、监督与管理。

  第六条 主要污染物排污权交易机构由省环境保护行政主管部门审查确定。

  第七条 主要污染物排污权交易主体为转让方和受让方。

  转让方是指合法拥有可供交易的主要污染物排污权的单位。

  受让方是指因实施建设项目(市、州以上环境保护行政主管部门负责审批环境影响评价文件的新建、改建、扩建项目),需要新增主要污染物年度排放许可量的排污单位。

  第八条 排污单位通过实施工艺更新、清洁生产以及强化污染治理,主要污染物年度实际排放量少于年度许可排放量的,可以向所在地环境保护行政主管部门申请减排登记,减排量可以进行主要污染物排污权交易,也可以储备。

  第九条 依法取缔、关闭的排污单位,其无偿取得的主要污染物排污权由省环境保护行政主管部门无偿收回。

  第十条 转让无偿取得的主要污染物排污权所得收益,应当按照转让方的隶属关系向同级财政缴纳主要污染物排污权出让金。主要污染物排污权出让金标准和收取、使用办法,按现行有关规定执行。主要污染物排污权交易基价由省物价、财政、环保等部门根据我省主要污染物治理的社会平均成本、环境资源稀缺程度、经济社会发展水平和交易市场需求等因素测算研究制定。

  第十一条 主要污染物排污权交易主体须向交易机构提交交易申请,建立交易帐号。

  第十二条 交易机构根据交易申请,在交易机构网站发布主要污染物排污权交易信息。主要污染物排污权交易信息应当包括以下内容:

  (一)转让标的名称;

  (二)转让标的基本情况;

  (三)挂牌价格;

  (四)挂牌时间及期限;

  (五)其他需要披露的事项。

  第十三条 交易机构应当建立电子交易系统,根据转让标的情况,采取电子竞价等方式实施交易。

  第十四条 交易完成后,交易机构应及时向交易双方出具主要污染物排污权交易凭证。

  第十五条 交易双方凭交易机构出具的主要污染物排污权交易凭证,到省环境保护行政主管部门办理主要污染物排污权交易确认手续。县以上环境保护行政主管部门根据省环境保护行政主管部门出具的主要污染物排污权交易确认文件,办理排污权申报登记变更手续,重新核发排污许可证。

  第十六条 因实施建设项目(市、州以上环境保护行政主管部门负责审批环境影响评价文件的新建、改建、扩建项目)需要新增主要污染物年度许可排放量的,需在项目竣工环境保护验收前,根据环境影响评价文件批复确认的排放量,申购并取得相应的排污权。

  第十七条 通过交易获得主要污染物排污权的排污单位,不免除环境保护的其他法定义务。

  第十八条 环境保护行政主管部门工作人员和交易机构工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十九条 主要污染物排污权交易管理细则由省环境保护行政主管部门负责制定。

  第二十条 本办法自发布之日起施行,有效期五年。2008年10月27日发布的《湖北省主要污染物排污权交易试行办法》同时废止。




中国中日备忘录贸易办事处代表、日本日中备忘录贸易办事处代表会谈公报

中国中日备忘录贸易办事处 日本日中备忘录贸易办事处


中国中日备忘录贸易办事处代表、日本日中备忘录贸易办事处代表会谈公报


(签订日期1970年4月19日)
  中国中日备忘录贸易办事处代表刘希文等和日本日中备忘录贸易办事处代表、松村谦三访华团团员古井喜实等,于一九七0年三月十日至四月十九日在北京举行了会谈。
  双方回顾了一九六九年双方发表会谈公报以来中日关系的形势,并就双方共同关心的问题坦率地交换了意见。
  双方重申一九六九年会谈公报是正确的,是符合中日两国人民的共同愿望的。双方再次确认政治三原则和政治经济不可分的原则是中日关系必须遵守的原则,也是我们双方关系的政治基础,并表示决心为遵守上述原则和维护这个政治基础继续做出积极的努力。
  双方就一九六九年十一月二十一日发表的日美联合公报进行了严厉谴责。
  中国方面严正指出,日美联合公报把侵略性的日美“安全条约”变为范围更广、危害更大的新的美日军事同盟,它的矛头是直接指向中国人民、朝鲜人民、印度支那三国人民和亚洲各国人民的。日本反动派充当了美帝国主义推行亚洲人打亚洲人的所谓“新亚洲政策”的主要帮手,充当了反对亚洲各国人民的急先锋。日美联合公报宣扬的所谓“归还冲绳”,完全是一个骗局。在“归还冲绳”的幌子下,佐藤荣作不惜出卖日本民族利益和主权,答应把整个日本绑在美国战车上,使日本本土冲绳化,变为美帝国主义侵略亚洲的军事基地。在日美联合公报中,佐藤荣作悍然声称,台湾“是日本安全的极重要因素”,朝鲜“对于日本自己的安全是必不可少的”,日本要对印度支那地区的“稳定”发挥“作用”。美日反动派加紧军事勾结的目的,显然是要永远霸占中国的神圣领土台湾省,阻挠中国人民解放台湾;要永远霸占南朝鲜,阻挠朝鲜的重新统一,甚而重新侵犯朝鲜民主主义人民共和国;要永远分割越南,阻挠越南人民解放南方,保卫北方,进而统一祖国,并不惜为此而扩大侵略印度支那的战争。毫无疑问,这些都是日本军国主义侵略野心的大暴露。在美帝国主义扶植下,日本军国主义的复活,已经是摆在亚洲人民和世界人民面前的严峻的现实。美日反动派这种新的侵略活动,严重地威胁着亚洲和世界和平,也必将给日本人民带来新的更大的深重灾难。中国人民和包括日本人民在内的全亚洲人民,要联合起来,给美日反动派以粉碎的打击。
  日本方面表示理解中国方面的立场,并认为,日美联合公报把日美军事勾结推到了一个新阶段,使日美“安全条约”更加扩大和升级。日美联合公报中所谓“归还冲绳”的条款,具有欺骗性,佐藤政府在“归还冲绳”的名义下,造成了把日本本土变为同冲绳一样的美国军事基地的危险。日美联合公报公然把日本的“安全”范围扩大到台湾、朝鲜和印度支那地区;佐藤政府加紧扩充军备,增加军事预算等等,这种日本军国主义复活的形势,给中国人民、朝鲜人民、印度支那三国人民和亚洲各国人民带来了严重威胁,进一步加剧了远东地区的紧张局势,这是我们不能容忍的。日本方面进一步表示,决心为抨击和粉碎日本军国主义的复活,为反对侵略战争作出更多的努力。
  双方重申一九六九年会谈公报中关于台湾问题的立场和态度。
  中国方面强烈谴责佐藤政府一贯追随美帝国主义,积极参与制造“两个中国”和“一个中国、一个台湾”的种种阴谋活动。日本垄断资本疯狂向台湾进行扩张和渗透,赤裸裸地暴露了日本军国主义妄图重新霸占台湾的野心。中国方面重申,中国人民一定要解放台湾,这是中国人民神圣不可侵犯的权利。在什么时候、用什么方式解放台湾,完全是中国的内政,任何国家不容干涉。
  日本方面赞同中国方面的立场,并再次明确表示:中华人民共和国政府是代表中国人民的唯一合法政府,台湾省是中国领土不可分割的一部分,反对以任何形式制造“两个中国”的阴谋。日本方面并且认为日美联合公报把中国的领土台湾省说成是“日本安全的极重要因素”,是对严肃的中国内政的露骨干涉,必须强烈反对。
  双方一致严肃指出,一年来佐藤政府变本加厉地追随美帝国主义,顽固推行敌视中国的政策,在中日关系上设置了新的严重障碍。中日关系更加恶化的现状,完全是佐藤政府造成的。日本方面进一步表示,今后要坚决反对佐藤政府敌视中国的政策,为排除佐藤政府在中日关系上设置的重重障碍,为促进中日关系正常化作出新的有效的努力。
  双方一致认为,中日两国人民要和平友好的愿望是大势所趋,人心所向。这个时代的巨大潮流是任何人也无法阻挡的。中日两国是近邻,两国人民有着传统的友谊,增进两国人民的友好关系,促进两国关系的正常化,不仅符合中日两国人民的共同愿望,而且也有利于维护亚洲和世界和平。
  双方就一九七0年备忘录贸易事项达成了协议。

     中国中日备忘录贸易       日本日中备忘录贸易
     办 事 处 代 表       办 事 处 代 表
       刘 希 文          古 井 喜 实
        (签字)            (签字)

                       一九七0年四月十九日于北京