生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
中华人民共和国邮电部与新加坡共和国交通部邮政、电信合作的协定
中国 新加坡
中华人民共和国邮电部与新加坡共和国交通部邮政、电信合作的协定
中华人民共和国邮电部和新加坡共和国交通部（以下简称双方），为发展和加强两国间的邮电合作一致同意签订本协定如下：
第一章：总则
第一条 1、双方应依照本协定及万国邮政联盟法规（即?法规?）中对双方都适用的条款，处理两国间的邮政业务。
如果本协定的条款或本协定的执行与法规有任何不一致的地方，则以后者为准，不得要求任何一方违反所规定的义务行事。
2、双方应依照本协定及国际电信公约、电联电信规则和无线电规则（即?公约和规则?）中对双方都适用的条款，处理两国间的电信业务。
如果本协定的条款或本协议的执行与公约和规则有任何不一致的地方，则以后者为准，不得要求任何一方违反所规定的义务行事。
3、双方在邮电技术及生产行业领域应寻求合作与交流，并积极组织有关这方面的活动。
第二条 双方应基于各自邮电业务和技术的发展规划，通过换函采取必要措施，进一步促进、扩大和改善中华人民共和国与新加坡共和国之间的邮政和电信业务。
第三条 双方应根据各自邮政和电信业务的实际经营情况，在必要时通过他们各自所指定的公众电信和邮政运营机构通过换函进行协商，进一步简化邮电业务的经营管理和合理安排。
第二章：邮政业务
第四条 1、双方在对两国间开办的邮政业务状况进行审议。
2、双方可以通过各自指定的公众邮政运营机构进行协商，在适当的时候开办新业务。
第五条 双方应通过各自指定的公众邮政运营机构进行协商，积极采取有效措施保证两国间邮政传递的质量能最大限度的满足用户的需要。
第六条 双方应通过各自指定的代表机构定期交换新发行的邮票，以促进邮票发行领域的合作与信息交流。
第三章：电信业务
第七条 双方应紧密合作，在两国之间发展可靠、经济、有效的电话和电报业务。双方还应通过各自指定的公众电信运营机构对所有与电信业务有关的事宜进行协商，以便在必要时双方同意采取可行的、恰当的措施以满足业务需求。
第八条 1、双方应通过各自指定的公众电信运营机构来尽量满足对方对电话、电报和用户电报业务的需求。
2、如果有必要的话，双方应通过各自指定的公众电信运营机构协商开发其它电信业务。
第九条 双方或其各自指定的公众电信运营机构应为对方提供两国间电信业务所需要的信息。若情况有所改变，则应通知对方。
第四章：其它问题
第十条 为进一步加强中华人民共和国与新加坡共和国在邮电领域的合作，双方可在一致同意的基础上，通过互换函件的方式修改或补充此协定中的条款。
第十一条 若双方对此协定的应用及解释有何不同意见，则应通过外交协商来解决。
第十二条 1、此协定自签署之日开始生效。
2、本协定的有效期到2003年12月31日终止。如任何一方在期满六个月前未以书面形式通知对方终止本协定，则本协定将自动延期五年。
3、双方中任何一方可以在任何时间以书面形式通知对方废止此协议。从另一方收到对方废止协议通知之日起六个月后此协议宣布无效。
本协定于1994年4月8日在北京签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。
中华人民共和国 新加坡共和国
邮电部部长 交通部部长
吴基传 马宝山