贵港市人民政府办公室关于印发《贵港市人民政府应急管理专家咨询委员会工作规则（暂行）》的通知
广西壮族自治区贵港市人民政府办公室
贵港市人民政府办公室关于印发《贵港市人民政府应急管理专家咨询委员会工作规则（暂行）》的通知
贵政办〔2012〕95号
各县、市、区人民政府，市人民政府各组成部门、各直属机构，市政府应急管理专家咨询委员会成员：
市人民政府应急管理专家咨询委员会（第一届）会议通过了《贵港市人民政府应急管理专家咨询委员会工作规则（暂行）》，经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。
二〇一二年三月二十六日
贵港市人民政府应急管理专家咨询委员会工作规则（暂行）
第一章 总 则
第一条 为规范贵港市人民政府应急管理专家咨询委员会（以下简称专家委员会）的选聘、运行管理，充分发挥专家委员会的作用，建立和完善贵港市人民政府突发公共事件专家咨询机制，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《贵港市突发公共事件总体应急预案》、《贵港市人民政府应急管理工作规则》，制定本规则。
第二条 本规则适用于专家委员会的成员资格认定、选聘和专家委员会运作、管理活动。
第二章 组织管理和遴选程序
第三条 专家委员会由贵港市应急办负责遴选和管理，按照突发公共事件类型及应对处置需要划分为若干专业领域组；主任、副主任由贵港市应急办负责人担任，秘书处设在贵港市应急办。
第四条 专家委员会实行定期聘任制，成员由应急管理各领域的专家学者组成，以市内专家为主，具有广泛的代表性和权威性；受聘于相关部门和专项应急指挥机构应急管理专家组的市内专家优先，原则上不考虑政府及各行政管理部门负责人。
第五条 专家委员会的入选资格
（一）热爱祖国，拥护《中华人民共和国宪法》和党的路线、纲领、方针、政策。
（二）为贵港市的企业、医院、突发公共事件监测防控机构和市直科研机构、学校等单位的技术专家，以及管理部门长期从事应急管理实践与研究的业务人员。
（三）一般应具有中级技术职称，在本专业领域具备市内外领先的科研和技术水平；或者长期从事相关领域应急管理工作，具有坚实的专业基础、丰富的实践经验、深厚的理论造诣，以及较强的理论研究和决策咨询能力。
（四）热爱应急管理工作，责任心强；善于调查研究，总结分析经验教训；积极谏言献策，勇于坚持真理。
（五）学术道德良好、廉洁奉公、遵纪守法；作风正派，坚持原则，团结同志，办事公道。
（六）身体健康，年龄适宜，在精力和时间上能够保证参加应急管理决策咨询活动和专家委员会的相关工作。
第六条 专家委员会的遴选、聘任依照以下程序进行：
（一）每届专家委员会任期届满前，贵港市应急办提出新一届专家委员会专业构成和人数要求的组建方案，报请贵港市人民政府批准后通知市直、中区直相关部门。
（二）市直、区直、中直各有关部门根据专业要求和遴选条件，筛选推荐本系统相关专业领域的专家。
（三）各部门征得拟推荐专家学者同意后，填写《贵港市人民政府应急管理专家咨询委员会专家推荐表》，提供相关证明材料，签署推荐意见后函送贵港市应急办。
（四）贵港市应急办进行资格审查和专业评价，优选出符合条件的专家名单，并作分组安排，报贵港市人民政府审定。
（五）贵港市人民政府批准后，通知入选专家填写《贵港市人民政府应急管理专家咨询委员会专家登记表》，颁发《聘书》和《专家证》，以贵港市人民政府办公室名义通知各有关部门和单位。
第七条 专家委员会每届任期3年。期满后，由贵港市应急办按程序重新遴选组建，符合条件、胜任工作的可以续聘，届期不限。期满后，在换届工作未完成前，专家委员会继续履行职责。
第三章 主要任务和专家权责
第八条 专家委员会的主要任务
（一）密切关注全市公共安全形势，为贵港市人民政府提供全市公共安全形势和主要突发公共事件动态分析；主动跟踪市内外应急管理工作动态，了解、研究应急管理各领域的重大课题和关键技术。
（二）按照贵港市人民政府要求，参与重大以上突发公共事件应对处置工作，对事件进行分析、研判、预警、调查、评估，提出决策意见，必要时参加信息发布。
（三）根据贵港市应急办的组织，开展或参与应急管理课题研究。
（四）根据贵港市应急办的组织，参与市总体应急预案、专项应急预案和应急管理重大规划、项目、方案的编写、论证、评审工作，为重大规划、项目实施提供技术咨询和指导。
（五）参加应急管理科普宣教和业务培训工作，编写业务培训教材，参加业务培训授课，参与科普宣教活动。
（六）参与应急管理对外交流活动。
（七）承担贵港市人民政府及贵港市应急办委托的其他工作。
第九条 专家委员会的专家应切实承担应尽的责任
（一）密切关注公共安全形势。保持高度的公共安全敏感性，发现经济社会生活中的不和谐、不安全、不稳定因素和异常情况，及时向有关方面反映，普遍性、频发性问题应及时形成书面报告。
（二）认真主动工作。对贵港市人民政府、贵港市应急办、专家委员会交办、指派或有关方面委托的任务，应当本着公平公正、实事求是、认真负责的态度积极完成。坚持真理，秉言直谏，勇于指出和纠正应急管理和应对处置工作中存在的问题、错误。
（三）积极学习业务理论。主动学习、全面领会应急管理理论和国家、自治区关于应急管理工作的方针和决策，并坚决执行和贯彻落实。
（四）坚持理论与实践相结合。积极开展应急管理理论研究和具体实践，不断提高本领域、本专业应急管理理论研究与技术水平。
（五）遵纪守法。增强法制观念和保密观念，自觉遵守国家法律法规和保密规定，坚持依法开展应急管理工作，严格保守党和国家秘密。
（六）服从组织安排。自觉接受、服从贵港市人民政府和专家委员会的领导，切实维护团结，意见分歧通过正常渠道和方式表达。
第十条 专家委员会的专家享有以下权利
（一）参加涉及本领域、本专业的应急管理工作会议和活动；
（二）阅读涉及本领域、本专业的应急管理工作文件；
（三）开展本领域、本专业范围内的调研活动，收集涉及本领域的突发公共事件案例；
（四）以正常的方式和合适的渠道表达工作意见和建议。
以上（一）、（二）、（三）项有保密等特殊要求的，按规定办理。
第四章 工作制度和管理规定
第十一条 内部活动制度。秘书处每年安排1－2次专家委员会全体成员活动，学习政策法规、分析安全形势、交流工作经验、研究工作计划；各专业领域组在组长的组织下，定期、不定期地开展以学习交流、专题研究、问题分析等为主要内容的活动，加强业务沟通和工作协调。
第十二条 信息通报制度。秘书处及时将全市应急管理工作动态通报各专业领域组，突发公共事件信息视情况及时转告相关专业领域组及其相关专家。专家委员会的专家了解、发现公共安全异常情况和经济社会生活中有可能引发突发公共事件的不和谐、不安全、不稳定因素时，要及时以文字形式送贵港市应急办；贵港市应急办核准、研判后，属一般性问题的转有关部门关注、处理，属普遍性、敏感性问题的呈报贵港市人民政府有关领导同志，按领导同志批示办理。
第十三条 课题研究制度。专家委员会及其专业领域组应贵港市人民政府或贵港市应急办委托开展应急管理课题研究，要按照课题研究规范，编制课题研究方案报批，研究成果以课题报告、学术论文的形式由贵港市应急办上报贵港市人民政府，视情况呈报市委、市人民政府领导同志并呈送有关部门，选择在贵港市应急办编发的《应急管理工作动态》上刊载，或推荐给市委主办的《贵港工作》、自治区应急办主办的《广西应急管理》、国务院应急办主办的《中国应急管理》等有关刊物。鼓励专家委员会及其专业领域组争取其他有关方面与应急管理相关的研究课题。
第十四条 决策服务制度。专家参加突发公共事件应对处置工作，以书面形式提出预测研判、应对策略、处置措施、救援技术等方面的意见、建议，直接提交专项应急指挥机构或贵港市人民政府应急委，供决策参考，并交贵港市应急办备案。
第十五条 监督自律制度。专家委员会的专家执行贵港市人民政府、贵港市应急办指派的工作任务，由贵港市应急办出具指派函，专家凭指派函和《专家证》与有关方面联系，自觉接受有关地区和部门的监督。除必要工作、生活条件外，不得向接待单位提出不合理要求。未经贵港市人民政府、贵港市应急办指派、委托，专家不得擅自发布突发公共事件信息、透露应对处置情况或以专家委员会名义开展任何形式的活动。
第十六条 专家退出制度。专家委员会的专家因身体状况、工作变动等自身原因，不能正常履行应急管理专家咨询工作的，由贵港市应急办与其本人商妥请辞事宜后，报贵港市人民政府批准；因违反国家法律法规和相关规定，或因从事不正当活动的，由贵港市应急办报请贵港市人民政府批准予以解聘。中途被解聘的，要于被解聘之日起15个工作日内，交回《聘书》和《专家证》，并由贵港市应急办通报各有关方面。
第五章 工作保障和奖惩管理
第十七条 专家委员会的工作经费主要由专项课题研究经费、参与突发公共事件应对处置工作补助、参加专项活动的出差补贴等项组成，由贵港市应急办根据年度工作计划进行测算，纳入贵港市应急办年度工作经费预算，由市财政局安排，专款专用。
第十八条 受委托承担课题研究任务的，由承办的专业领域组制订课题研究方案，提出课题经费，经贵港市应急办会同有关方面审核后报批，在额度内使用。课题研究经费包括资料购买支出、交通经费、出差补贴、会务费、评审费等。
第十九条 受贵港市人民政府指派参与突发公共事件处置工作的，由贵港市应急办通知有关方面提供必要的工作、生活条件，期间发生的差旅费用，按财务规定在专家委员会的工作经费中报销，并根据参与时间的长短，酌情给予工作补助。
第二十条 专家委员会的专家受其他方面邀请或委托，参加课题研究、提供咨询服务的，由邀请或委托方负责相应经费。
第二十一条 专家委员会的专家受贵港市人民政府和贵港市应急办指派或委托，开展课题研究、参与处置突发公共事件、参加科普宣教和业务培训以及对外交流活动的，相关地区和部门应为其提供必要的条件，积极支持其开展工作。
第二十二条 对做出突出贡献的优秀专家，由贵港市应急办在年度总结、届满总结时，报请贵港市人民政府批准，给予表彰和奖励；对严重违反法律法规和相关纪律的，由贵港市应急办报贵港市人民政府批准后给予通报批评，造成严重后果的，建议选派单位给予相应处分，并取消专家资格。
第二十三条 本规则从发布之日起施行，由贵港市应急办负责解释。
吉林市城镇国有土地收购储备招标拍卖办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市城镇国有土地收购储备招标拍卖办法
（2002年3月19日吉林市人民政府第58次常务会议审议通过 2002年3月27日吉林市人民政府令第130号公布）
第一条 为盘活国有存量土地资产，建立政府土地收购储备制度，规范国有土地使用权出让或租赁的招标、拍卖行为，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内城镇国有土地的收购储备，以招标、拍卖方式出让或租赁国有土地使用权，适用本办法。
第三条 市、县（市）人民政府统一领导本辖区内的国有土地收购储备和招标、拍卖工作。
市、县（市）国土资源行政主管部门负责国有土地收购储备和招标、拍卖工作的具体实施。
计划、财政、规划、建设、房产、物价等部门按各自职责，配合做好国有土地收购储备和招标、拍卖工作。
第四条 国有土地收购储备和招标、拍卖，应当遵循合法、等价有偿、公开、公平、公正和诚实信用原则。
第五条 本办法所称政府土地收购储备是指政府将需盘活的土地收回、收购予以储存，并通过土地整理和出让等形式盘活存量土地资产，有效配置土地资源的行为。
第六条 土地收购储备范围：
（一）经依法批准转用、征用后的土地；
（二）城市规划区范围内未确定土地使用权的土地；
（三）土地使用期限已满被依法收回的土地；
（四）依法收回的闲置土地；
（五）依法没收的土地；
（六）因单位搬迁、解散、撤销、破产或其他原因调整的原划拨的国有土地；
（七）因实施城市规划，政府指令收购的土地；
（八）用于房地产开发的土地；
（九）其他应进行储备的国有土地。
第七条 土地收购储备中依法收回的土地，应根据土地使用权条件，依据有关规定给原土地使用者适当补偿。
土地收购补偿费按以下标准确定：
（一）对划拨土地地上房屋给予拆迁补偿的，土地补偿与房屋补偿按评估结果统一核算，实行货币补偿；
（二）对没有地上建筑物的划拨土地，依据原用途评估地价标准的30％至50％给予补偿；
（三）对收购的出让土地使用权，按剩余年限的评估地价标准给予补偿；
（四）对于经市政府批准搬迁、改制的企业，土地补偿费按市政府的有关规定执行；
（五）政府实施优先购买权的土地，按申报成交价格补偿；
（六）以土地置换方式进行储备的，与原土地使用者结算差价。
第八条 土地以收购储备方式纳入政府储备库后，应在一年内出让，一年内不能出让的，可以依法将储备土地使用权抵押或连同地上建筑物出租、临时改变用途。所获收益，可视同土地收益进行管理，依法上缴财政。
市、县（市）国土资源行政主管部门应加强对已储备土地的经营管理，积极运作，保证前款规定的执行。
第九条 已收购储备土地招标、拍卖前，应完成地上建筑物及附属物的拆迁、土地平整等前期的准备工作，实行净地出让。
第十条 土地收购储备资金来源：
（一）从收缴的土地出让金、租金中提取5％的土地收购储备金；
（二）以储备的土地使用权作抵押，申请银行贷款；
（三）其他合法方式筹集的资金。
第十一条 储备土地出让后，按成交价款全额缴入财政专户，并由财政部门根据土地招标、拍卖过程中的补偿费、业务费、贷款利息、规划设计费等土地开发成本，拨付给国土资源部门，土地出让收益部分缴入国库，专项用于城市基础设施建设和土地开发。
第十二条 建立国有土地信息发布制度，对政府决定纳入土地收购储备的地块，应通过新闻媒体公开发布。
第十三条 国有土地使用权以招标、拍卖方式出让或租赁的，由市、县（市）人民政府国土资源行政主管部门会同有关部门，根据土地利用总体规划、社会经济发展计划、城市规划和年度用地计划制定招标、拍卖方案。
国有土地使用权招标、拍卖方案内容包括：出让地块的位置、用途、面积、使用年限、权属、现状、规划设计要点及其他有关条件。
第十四条 国有土地使用权招标、拍卖前，应当经具有评估资格的机构对出让或租赁地块进行价格评估。
国有土地使用权招标、拍卖的标底和底价，由国土资源行政主管部门会同有关部门根据评估结果制定，报本级人民政府批准。
第十五条 国有土地使用权招标可采用公开招标或邀请招标。
公开招标是指招标人通过报刊、广播、电视等媒体发布招标公告而进行的招标。
邀请招标是指招标人向符合条件的单位和个人发出招标邀请书而进行的招标。
第十六条 公开招标或者邀请招标由招标人根据实际情况决定。采用邀请招标的，被邀请的投标人不得少于三个竞投人；少于三个竞投人的，邀请招标无效，招标人可以重新组织招标或改变出让、租赁方式。
第十七条 招标公告中确定的发布日期至投标截止日期不得少于有关法律规定的时限。
向被邀请投标人发出邀请招标书的日期至投标截止日期不得少于有关法律规定的时限。
第十八条 招标公告可以更改或撤回。更改或撤回应当在招标公告发布后10日内作出，并在原发布招标公告的媒体上发布相应的公告。
邀请招标书可以更改或撤回。更改或撤回应当在邀请招标书发出后10日内书面告知被邀请人。
更改招标公告或邀请招标书的，其招标截止日应当顺延。
第十九条 投标人应当在招标公告或邀请招标书发出后15日内向招标人提出书面申请，并提交下列资料：
（一）营业执照副本；
（二）法定代表人或负责人身份证明（个人投标的为投标人身份证明）；
（三）资信证明；
（四）招标人认为应当提交的其他证明文件。
第二十条 招标人收到投标申请书后，应当对投标人进行资格审查，并在3日内向符合投标资格的投标人发出通知书和招标文件及有关资料，对不符合投标资格的投标人应将申请资料退回。
第二十一条 招标人在发出招标通知书和招标文件后7日内组织投标人集中勘察招标的地块，并进行疑点解答。
第二十二条 投标人应当按照招标文件的要求编制标书。
投标人为单位的，由法定代表人或负责人书面签字并加盖公章；投标人为个人的，由投标人签名。投标人应当在投标截止日前将标书密封投入指定标箱，并按投标土地面积交纳投标保证金。
投标人邮寄标书的，应当挂号邮寄，并以投标截止日前招标人收到为有效。
第二十三条 招标文件一经发出，招标人不得更改其内容，并应对其内容承担责任。投标人将标书投入标箱后不得撤回，并对标书和书面承诺承担责任。
第二十四条 招标人应当按照招标文件规定的时间、地点开标。开标时应当召集所有投标人举行开标会议，公布评标、定标原则和方式以及标底。
第二十五条 开标按下列程序进行：
（一）点算标书；
（二）开启标书；
（三）对标书和标书附件进行审查，对不符合规定的标书宣布无效。
第二十六条 有下列情况之一的为无效标书：
（一）超过投标时间所投的标书或投标截止日后所收到的邮寄标书；
（二）标书或标书附件不齐全或不符合招标文件规定的；
（三）标书或标书附件字迹不清，无法辨认的；
（四）委托他人代理，委托文件不齐全或不符合规定的；
（五）重复投标的；
（六）投标人未参加开标会议的。
第二十七条 评标由政府组成的评标委员会负责，必要时可邀请有关部门或专家参加。
定标时应当由参加评标人员的三分之二以上通过。
第二十八条 定标后，招标人应当于3日内向中标人和未中标人分别发出《中标确认书》和《落标通知书》。
中标人在接到《中标确认书》后15日内到国土资源行政主管部门签订国有土地使用权出让或租赁合同。
中标人在按合同约定缴纳土地使用权出让金或租金等土地有偿使用费用和其它费用后，依法办理土地登记，领取国有土地使用证。
第二十九条 招标人应当于定标后5日内退还未中标人交纳的投标保证金。中标人交纳的投标保证金充抵土地出让金或租金。
第三十条 《中标确认书》发出后，中标人失去履约能力和条件的，招标人可以取消中标人的中标资格，《中标确认书》无效。
标底被泄露的，招标人有权终止招标，并公告或通知投标人。
全部标书均不符合标的要求的，招标人应当宣布投标无效。
第三十一条 拍卖土地使用权，拍卖人应当发布拍卖公告，发布公告日期至截止日前不得少于有关法律规定的时限。
拍卖公告需要更改或撤回的，应当在拍卖公告发出后10日内作出，并在原发布公告的媒体上发布相应公告。更改拍卖公告，其拍卖截止日应当顺延。
竞买人可以在拍卖申请截止日前变更、修改或者撤销竞买申请。
第三十二条 拍卖公告发出10日内，竞买人向拍卖人提出书面竞买申请，交纳竞买保证金，并提交下列资料：
（一）营业执照副本；
（二）法定代表人或负责人身份证明（个人竞买的为个人身份证明）；
（三）资信证明；
（四）委托竞买，应当提供授权委托书；
（五）拍卖人认为应当提交的其他证明文件。
邮寄竞买申请文件的，竞买人应当挂号邮寄，并以竞买申请截止日前拍卖人收到为有效。
第三十三条 拍卖人收到竞买申请后，应当对竞买人资格进行审查，并在3日内向符合竞买资格的竞买人发出通知书和拍卖文件及有关资料。对不符合竞买资格的竞买人，拍卖人应当将申请资料退回。
第三十四条 拍卖人在发出拍卖通知和拍卖文件后7日内组织竞买人集中勘察被拍卖的地块，并进行疑点解答。
第三十五条 拍卖人应当在拍卖文件规定的时间、地点召集竞买人举行拍卖会，公布拍卖规则、程序和方法。
第三十六条 拍卖按下列程序进行：
（一）拍卖人向竞买人发放编号标志牌；
（二）竞买人出示标志牌，主持人点算竞买人；
（三）主持人介绍土地位置、面积、用途、使用年限、规划要求等事项；
（四）主持人宣布起价价位、应价递增的幅度和拍卖规则等事项；
（五）主持人宣布竞买开始；
（六）竞买人应价；
（七）主持人三次连续宣布最后应价而没有再应价的，主持人落槌；
（八）主持人宣布最后应价者为竞得人；
（九）拍卖人与竞得人当场签署《拍卖成交确认书》和签订土地使用权出让或租赁合同，并经公证，由竞得人预交土地使用权出让金或租金总数的20％的定金（含竞买保证金部分）。拍卖会结束后，拍卖人应于5日内退还竞买人交纳的竞买保证金。
竞买人少于二人的，拍卖人应当宣布本次拍卖无效，拍卖人可以重新组织拍卖或者改变出让、租赁方式。
第三十七条 竞得人在按合同约定缴纳国有土地使用权出让金或租金等土地有偿使用费和其他费用后，依法办理土地登记，领取国有土地使用证。
第三十八条 投标人或竞买人以招标或拍卖方式取得土地使用权后，凭签订的《国有土地使用权出让合同》或《国有土地使用权租赁合同》到有关部门办理相关手续。
第三十九条 国有土地使用权招标、拍卖的标底或底价应当保密，参加招标、拍卖工作的人员不得泄露标底或底价。
第四十条 违反本办法的，由市、县（市）国土资源行政主管部门按下列规定予以处罚：
（一）被依法收回国有土地使用权的当事人拒不交出土地的，由国土资源行政主管部门责令限期交回，并处以每平方米10元以上30元以下罚款；逾期不交回的，申请人民法院强制执行。
（二）符合土地收购储备条件，尚未收购储备的土地，未经政府批准不得转让。非法转让土地使用权的，由国土资源行政主管部门按照有关法律、法规规定予以处罚。
（三）中标人或竞得人不按规定时间与国土资源行政主管部门签订土地使用权出让或租赁合同的，撤销中标、竞得资格，没收保证金，并赔偿组织该地块招标、拍卖支出的全部费用。
（四）中标人或竞得人不按合同约定期限付清土地使用权出让金或租金的，由国土资源行政主管部门报请同级政府批准后，解除土地出让或租赁合同，已支付的定金不予退还，地上已建房屋等不动产无偿收归政府，同时，按照土地使用权出让金或租金的10％收取违约金。
（五）中标人或竞得人已按出让或租赁合同约定期限付清土地使用权出让金或租金，国土资源行政主管部门未按合同约定期限提供出让或租赁土地的，中标人或竞得人有权解除出让或租赁合同，国土资源行政主管部门应返还中标人或竞得人已付的出让金或租金（包括保证金），承担中标人或竞得人已签订出让金或租金合同总额的10％的违约金。
（六）投标人或竞得人以弄虚作假、串通压价等非法手段取得土地使用权的，取消中标或竞得资格，收回土地使用权，没收已交付的定金，并处以中标项目金额的5‰至10‰的罚款。对相关责任人给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第四十一条 参加招标、拍卖的工作人员在土地招标、拍卖活动中接受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊的，应给予行政处分；构成犯罪的由司法机关追究刑事责任。
第四十二条 本办法中下列用语的含义是：
招标人、拍卖人，是指市、县（市）人民政府国土资源行政主管部门。
投标人，是指参加公开招标和邀请招标的单位和个人。
中标人，是指按本办法规定的程序和条件取得土地使用权的投标人。
竞买人，是指参加竞买国有土地使用权的单位和个人。
竞得人，是指在拍卖中以最高应价取得土地使用权的竞买人。
第四十三条 本办法自二○○二年四月二十日起施行。
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日