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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

时间:2024-05-16 00:20:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9727
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



转发市科委《广州市民办科学研究和技术服务机构管理的暂行规定》的通知

广东省广州市人民政府办公厅


转发市科委《广州市民办科学研究和技术服务机构管理的暂行规定》的通知
广州市人民政府办公厅



各区、县人民政府,市府直属各单位:
经市政府领导同意,现将市科学技术委员会《广州市民办科学研究和技术服务机构管理的暂行规定》转发给你们,请认真研究试行。在试行中碰到的问题,要向市科学技术委员会反映。
一九八五年六月二十八日

广州市民办科学研究和技术服务机构管理的暂行规定


第一条 为了充分调动我市社会各方面积极因素,开发智力资源,促进科学技术和经济建设的发展,根据《中共中央关于科学技术体制改革的决定》中“允许集体或个人建立科学研究或技术服务机构”的精神,特制定本暂行规定。
第二条 民办科学研究和技术服务机构(下称民办科技机构)系指自筹资金、自主管理、自主经营、独立核算、自负盈亏的集体经营或个人经营的企业型科技实体。
第三条 申请建立民办科技机构应符合如下几项基本条件:
一、申请人应是本市内或开办机构所在地常住人口的非在职科技人员。非在职科技人员指退休、离休、退职、辞职,或经在职单位批准停薪留职的人员,以及能工巧匠、自学成才的社会待业人员。
二、有明确的专业技术、科技服务方向和业务经营范围。
三、至少有一名取得中级科技人员以上职称的专职人员。其中,农业口民办科技机构,要有取得技术职称的专职人员。
四、有一定的资金、工作条件和固定地点。
第四条 申请建立民办科技机构的基本程序:申请人向建立机构的所在区(县)科学技术委员会(下简称科委)提出申请报告、创办章程。申请报告的内容包括机构名称、地址、负责人、业务性质、方向任务、经营范围、资金总额及来源、收入分配方案和主要科技人员、从业人员的姓
名、职务、职称、专长、简历、工作场地、条件等。申请时还要出示户口和有关证件。经区(县)科委审批后,持批准书到所在区(县)工商行政管理部门以及有关部门申请注册和办理其它手续。
第五条 区(县)科委应将审批的民办科技机构报市科学技术委员会备案,并抄送有关部门。开业的民办科技机构要接受市、区(县)科委和工商、税务、银行等部门的业务指导和政策监督。未经批准的民办科技机构不得开业。
第六条 民办科技机构的经营范围:
一、对新产品、新工艺、新技术、新设备等进行研究开发和推广应用;
二、对引进技术、科技成果进行消化吸收、开发创新和推广移植;
三、承担上级下达的和其它单位委托的科研任务;
四、提供技术咨询和技术服务;
五、为用户培训技术人才等。
第七条 民办科技机构经营各类业务牵涉到对方利益的应实行合同制,依法签订经济技术合同。签订合同的双方必须全面履行合同规定的权利和义务,任何一方不得擅自变更或解除合同。
第八条 民办科技机构可以聘请或短期借用外单位的科技人员。但应与在职科技人员的单位协商并经书面同意(业余兼职可自行安排,但需向所在单位备案)。
被聘、借人员,未经原单位同意,不得将原单位的科技成果,科技资料和仪器设备等带走、动用、转让或泄漏给聘、借单位。违者应负法律责任。
第九条 民办科技机构在经营业务过程中,凡利用外单位(包括受聘、借人员原单位)的科技成果(含未经鉴定的阶段成果)、仪器设备、资料等,应按国家和本市有关规定精神,实行有偿转让或有偿使用。
第十条 民办科技机构应依法纳税,并向主管的区(县)科委和工商行政管理部门交付管理费。民办科技机构开办初期,纳税有困难者,可向当地税务部门提出申请,按照税法规定经批准后给予减免税照顾。新产品减免税应按国家和本市有关规定办理。
第十一条 民办科技机构可以按照有关规定申请国家科技项目和科技发展基金。取得的科技成果可以按规定程序申报奖励,也可以有偿转让。未经鉴定或未取得可视同已通过鉴定证明的新成果、新产品、新技术、新设备,不得转让和批量生产。
第十二条 民办科技机构必须遵守国家各项政策法令,对超越经营范围、违背创办章程,给国家和委托单位造成经济损失的,要视情节轻重分别给予罚款、调整、撤销等处理;后果严重的要追究当事人和负责人的刑事责任。
第十三条 民办科技机构的合并、转向、迁移或撤销,应由原申请单位或申请人提出申请,并向原批准和注册的部门办理变更或注销手续。
第十四条 本规定自一九八五年八月一日起试行。本规定发与上级有关规定不符合时,以上级有关规定为准,实施细则由区(县)科委依本规定的精神另行制定。
广州市科学技术委员会



1985年6月28日

国务院关于修改《国内航空运输旅客身体损害赔偿暂行规定》的决定(附英文)

国务院


国务院关于修改《国内航空运输旅客身体损害赔偿暂行规定》的决定(附英文)
1993年12月13日,国务院

国务院决定将《国内航空运输旅客身体损害赔偿暂行规定》第六条修改为:“承运人按照本规定应当承担赔偿责任的,对每名旅客的最高赔偿金额为人民币七万元。”

附件:国内航空运输旅客身体损害赔偿暂行规定
第一条 为确定国内航空运输承运人对旅客身体损害应当承担的民事责任,制定本规定。
第二条 本规定适用于国内航空旅客运输中发生的旅客身体损害赔偿。
前款所称国内航空旅客运输,是指根据航空旅客运输合同,运输的始发地、约定经停地和目的地都在中华人民共和国领域内的航空旅客运输。
第三条 旅客在航空器内或上下航空器过程中死亡或受伤,承运人应当承担赔偿责任。
第四条 承运人如能证明旅客死亡或受伤是不可抗力或旅客本人健康状况造成的,不承担赔偿责任。
第五条 承运人如能证明旅客死亡或受伤是由旅客本人的过失或故意行为造成的,可以减轻或免除其赔偿责任。
第六条 承运人按照本规定应当承担赔偿责任的,对每名旅客的最高赔偿金额为人民币七万元。
第七条 旅客可以自行决定向保险公司投保航空运输人身意外伤害险。此项保险金额的给付,不得免除或减少承运人应当承担的赔偿金额。
第八条 向外国人、华侨、港澳同胞和台湾同胞给付的赔偿金,可以兑换成该外国或地区的货币,其汇率按赔偿金给付之日中华人民共和国国家外汇管理部门公布的外汇牌价确定。
第九条 旅客或其继承人与承运人对损害赔偿发生争议,可以向人民法院起诉。
第十条 本规定由中国民用航空局负责解释。
第十一条 本规定自一九八九年五月一日起施行,一九五一年四月二十四日政务院财政经济委员会发布的《飞机旅客意外伤害强制保险条例》同时废止。

INTERIM PROVISIONS CONCERNING COMPENSATION FOR BODILY INJURY OFPASSENGERS IN DOMESTIC AIR TRANSPORT

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
INTERIM PROVISIONS CONCERNING COMPENSATION FOR BODILY INJURY OF
PASSENGERS IN DOMESTIC AIR TRANSPORT
(Adopted at the 31st Executive Meeting of the State Council on
January 3, 1989, promulgated by Decree No. 28 of the State Council of the
People's Republic of China on February 20, 1989 and become effective as of
May 1, 1989)
Article 1
These Provisions are formulated for the purpose of defining the civil
liability that domestic air carriers shall bear for the bodily injury of
passengers.
Article 2
These Provisions shall apply to the compensation for the bodily injury of
passengers that occur in domestic air passenger transportation.
The term "domestic air passenger transportation" referred to in the
preceding paragraph denotes any air passenger transportation in which,
according to the contract of carriage, the place of departure, the agreed
stops, and the destination are all within the territory of the People's
Republic of China.
Article 3
The carriers shall be liable for compensation for death and injury
sustained by passengers on board an aircraft or in the course of
embarkation or disembarkation.
Article 4
The carriers shall not be liable for compensation provided they can prove
that death or injury of passengers is caused by force majeure or by the
passengers' own health conditions.
Article 5
The carriers' liability to pay compensation may be reduced or exempted
provided they can prove that the death or injury of passengers is caused
by the negligence or wilful misconducts on the part of the passengers
themselves.
Article 6
The maximum amount of compensation shall be 70,000 Renminbi yuan for each
individual passenger, for which the carriers are liable for compensation
as under these Provisions.
Article 7
Passengers may at their own discretion to cover with an insurance company
an insurance against accidental bodily injury in air transportation. The
payment of the insurance indemnity, however, shall not exempt or reduce
the amount of compensation that the carriers shall be liable for paying.
Article 8
Compensation paid to foreigners, overseas Chinese, compatriots from Hong
Kong and Macao, and compatriots from Taiwan may be converted into the
currency of the country or region concerned and the rate of exchange shall
be decided as per the listed rate of exchange officially published by the
State Administrative department for control of foreign exchange of the
People's Republic of China on the day on which the compensation is paid.
Article 9
In the event that a dispute with respect to the compensation for injury
arises between the passengers or their heir and the carrier, they may file
a suit with the people's court.
Article 10
The Civil Aviation Administration of China shall be responsible for the
interpretation of these Provisions.
Article 11
These Provisions shall become effective as of May 1, 1989 and the
Regulations Concerning Compulsory Insurance Against Accidental Injury for
Air Passengers promulgated by the Financial & Economic Commission of the
Administration Council of the People's Republic of China on April 24, 1951
shall be nullified simultaneously.