国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　食品药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

北京市经委等


北京市经济委员会、北京市财政局关于印发《北京市技术开发基金管理办法》的通知
北京市经委等

各工业总公司（局、办）集团：
现将修改后的《北京市技术开发基金管理办法》印发给你们，望接此通知后，按照此办法规定执行，同时（89）京经科字第111号，（90）京经科字第431号文停止执行。

附件：北京市技术开发基金管理办法
一、北京市经济委员会、北京市财政局，为了支持企业的技术开发，推动企业的技术进步，根据国家经贸委、财政部的规定，建立北京市技术开发基金。
二、北京市技术开发基金（以下简称基金）的用途是：重点支持列入市支柱产业、重点行业、拳头产品的技术开发、新产品、新技术和引进技术的消化吸收新产品项目；支持企业与大专院校科研单位的“产学研”联合项目；支持企业增强技术开发能力等。
三、基金的主要来源：
1．市财政的技术开发拨款；
2．国家经贸委的技术开发拨款；
3．本基金回收部分；
4．其他。
四、市经委和市财政局委托市财政性资金管理分局（以下简称财政资金分局）发放和回收基金。市财政局每年将国家经贸委和市财政用于建立基金的拨款，按市经委和市财政局下达的基金实施项目计划，以委托贷款的形式将经费划拨到财政资金分局，存入其在银行的存款户。财政资奖
金分局设“北京市技术开发基金”专户存储，核算往来业务。
五、基金主要实行有偿使用，但对于社会效益大，带有一定风险的新产品开发项目、节能、节约原材料的新技术推广项目、高新技术应用项目、科研与生产相结合的“产学研”联合工程项目以及企业技术开发贷款的利息支出，每年可从基金中拨出一部分给予补贴。
六、各工业总公司（局、办）和有关单位实施技术开发项目，申请使用基金委托贷款时，要申报项目立项建议书（见附一）在按一定程序审核后，与市经委、市财政局签订基金委托贷款项目合同书（见附二）。50万元以上的项目，一律按先评估后决策的程序进行，由市经委和市财政
局委托有资信的评估机构对项目进行可行性评估。评估费用由委托单位支付。
七、签订技术开发基金项目合同各方为：委托单位（甲方）为市经委和市财政局；承担单位（乙方）为市属企、事业单位、各总公司（局、办）等。保证方（丙方）为具有独立法人资格的并具有一定经济实力的经济实体。财政资金分局根据签定的合同书，办理基金委托贷款放款手续。


八、乙方使用基金委托贷款，按同期商业银行的流动资金贷款利率收取占用费。乙方应按规定费率每半年向甲方交纳一次占用费。若乙方不能及时交纳则按复利计算本息。委托贷款最长期限为2年。
九、乙方归还基金委托贷款时，甲方根据项目完成情况，原则上核销10－30％本金（即乙方归还90－70％本金），作为拨款支持企业技术开发。到期未办理还款核销手续的项目，乙方全部归还本金。
十、乙方按合同规定按时完成项目并按时还款，甲方在核销基金时，按合同规定的占用费率，减半征收。已交纳的占用费办理完核销手续时，由市财政局按减征比例或数额退还给借款单位。乙方确有特殊情况不能按时还款时，应提前两个月向甲方提出申请，经甲方批准后，方能延期。

最多延期一年。期满时，按合同规定的占用费率交纳占用费。乙方无故不办理延期还款手续，或办了手续到期仍不还款的，除按合同规定交纳占用费外，还应自规定还款之日起，交纳15‰的滞纳金。
十一、基金委托贷款项目完成以后，由甲方或甲方委托各总公司（局、办）及有关部门组织鉴定、验收。乙方在归还基金委托贷款时应向甲方提出经费结算报告，并附一式两份鉴定证书（或验收报告）、项目技术总结及项目完成登记表（附三），由市经委科技处开据《技术开发基金委
托贷款还款核销通知单》（附四），企业持支票到市财政局工管处办理还款核销手续。
十二、甲方的技术开发基金委托贷款收取的占用费及存入银行的基金委托贷款利息，部分用于追加基金本金，部分用于市级优秀新产品、市级优秀技术开发项目、科技情报、优秀设计和优秀科技管理的奖励费用。对基金委托贷款管理好，还款及时的单位，甲方将从基金委托贷款收取的
占用费中按一定比例拨各总公司（局、办）科技部门，用于系统内科技管理和企业技术开发的项目补贴。
十三、列入1994年北京市技术开发基金计划及以前的基金项目，在1994年底以前还款的仍按原规定执行。1995年1月1日后还款的按本办法执行。（列入1993年底基金计划内的在施项目于1995年底前还款的仍按原规定执行），与此同时（89）京经科字第111

号、（90）京经科字第431号文停止执行。
附：一、工业技术开发项目立项建议书
二、北京市技术开发基金委托贷款项目合同书
三、技术开发项目完成报表
四、技术开发基金委托贷款还款核销通知单
1994年9月12日
附一： ＮＯ：
工业技术开发项目立项
建 议 书
项目名称：
申报单位：
主持部门：
申报日期： 年 月 日
制表：北京市经济委员会
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|一、立项理由：项目在全国行业技术发展或地区经济发展以 |
| 及企业技术进步中的地位和作用，国外有关 |
| 技术发展的概况，国内有关技术（产品）应用 |
| （生产）的现状，以及开发、推广应用的前景和 |
| 市场预测进行分析。 |
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|二、项目可行性分析：开发项目的技术来源，开发形式（自主 |
| 开发、消化吸收、国际合作），开发的内 |
| 容、技术关键；开发所具备的技术和设 |
| 备及其相应的条件等。 |
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|三、项目技术开发方案：产品设计特点、技术路线、工艺流 |
| 程。 |
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|四、项目技术经济目标：开发的产品（装备）或技术应达到的 |
| 主要技术性能，采用的技术标准，国 |
| 产化程度，规模、产量、销售额、利 |
| 税、成本及社会效益等。 |
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|五、技术开发项目与技术改造（或基本建设等）计划的衔接 |
| 情况 |
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|六、承担项目的企业，以及参加协作的企业、科研院所、高等 |
| 院校等单位，分别承担的主要工作以及所具备的条件。 |
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|七、项目进度按排、鉴定、投产时间。 |
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|八、 （1）资金投入（万元） |
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| | 已完成| 当 年 用 款 | 还款日期 |
| 总投资 | |－－－－－－－－－－－| |
| | 投 资|合计|自筹|贷款|基金| （贷款／基金） |
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| （2）费用预算 （万元） |
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| 调 研 费 | | 材 料 费 | |
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| 试 制 费 | | 技术转让费 | |
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| 检 测 费 | | 设备工装费 | |
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| 模 具 费 | | 其 它 | |
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| 技术资料费 | | 合 计 | |
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| （3）主要购置设备清单 |
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| 设备名称 | 生产厂家 | 数量（台） | 预计金额（万元） |
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|九、企业负责人签字、盖章 |
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|十、主管总公司（局、办）审查意见、盖章 |
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|十一、市经委审查意见、盖章 |
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附二： Ｎｏ：
北京市技术开发基金委托贷款项目
合 同 书
项目名称＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
起止年限＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
北京市经济委员会、北京市财政局
委托单位（甲方）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
承担单位（乙方）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
保证单位（丙方）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
199 年 月 日
制表：北京市经济委员会
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|一、项目可行性分析：项目内容，主要性能指标、国内外水平 |
| 分析对比，项目完成后的经济效益※ |
| 和社会效益评价。 |
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※经济效益按年产量、销售额、利税、创汇、节汇等数字说明。

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|二、 （1）资金来源（万元） |
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| 合 计 | 委托贷款※1 | 银行贷款※1 | 企业自筹※3 |
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| （2）费用支出（万元） |
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| 调 研 费 | | 技术资料费 | |
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| 试 制 费 | | 设备工装费 | |
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| 检 测 费 | | 材 料 费 | |
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| 技术转让费 | | 其 它 | |
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| 模 具 费 | | 合 计 | |
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| （3）主要购置设备清单 |
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| 设备名称 | 生产厂家 | 数量（台） | 预计金额（万元） |
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※1 委托贷款：市技术开发基金委托贷款给该项目的经费。
※2 银行贷款：该项目向银行的贷款总额。
※3 企业自筹：除企业本身自有资金外，还包括国家拨款等其它资金。
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|三、进度安排，鉴定、投产时间。 |
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|四、委托贷款还款计划。 |五、项目承担单位帐户。 |
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| 还款日期 | 还款金额（万元） |开户银行： |
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| | |帐号： |
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| 甲、乙、丙方均遵守《北京市技术开发基金管理办法》的 |
|规定，本合同经各方签字盖章后生效。 |
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|市经委科技处（盖章） |市财政局工管处（盖章） |
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|项目负责人 （签字） |项目负责人 （签字） |
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|处 长 （签字） |处 长 （签字） |
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|承担单位（盖章） 项目负责人 （签字） |
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| 财务部门负责人（签字） |
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| 单位负责人 （签字） |
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|保证单位（盖章） 项目负责人 （签字） |
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| 财务部门负责人（签字） |
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| 单位负责人 （签字） |
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注：本合同存市经委（甲方）1份，市财政局（甲方）1份，丙方1
份，乙方份数自定。
附三：
技术开发项目完成报表
单位： 年 月 日
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| 项目名称 | | 合同编号 | |
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| 主要承担人员 | | 协作单位 | |
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| 鉴定时间 | | 投产时间 | | 项目来源※ | |
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| 基金 | | 贷款 | |自筹| | 总投资 | |
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|结| | | |
|构| |主| |
|性| |要| |
|能| |用| |
|特| |途| |
|点| | | |
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| | 年度| 年| 年| 年| 年度| 年| 年| 年| 其它效益 |
|经|－－－－|－－|－－|－－|－－－－|－－|－－|－－|－－－－－－－－|
|济| 产量| | | | 出口量| | | | |
|效|－－－－|－－|－－|－－|－－－－|－－|－－|－－| |
|益| 销售额| | | | 节汇| | | | |
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| | 利税| | | | 创汇| | | | |
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| | 主要技术指标 | | 本项技术 | 国内技术水 | 国际技术水|
|水| | 单位 | | | |
| | 名称 | | 水平 | 平（厂别） | 平（国别）|
|平|－－－－－－－－|－－－－|－－－－－－－|－－－－－－－|－－－－－－|
| | | | | | |
|对| | | | | |
| | | | | | |
|比| | | | | |
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|应| |
|用| 获何等奖励 |
|及| －－－－－－－－|
|市| |
|场| －－－－－－－－|
|预| 鉴定会评定 |
|测| 的技术水平 |
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|填表人姓名| |电话| |填表单位盖章| |
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注：资金单位人民币为万元，外汇为万美元。※：项目来源填中央部委、市各委办、市各局（总公司）等的项目及本单位自定项目。
附四：
市经委、市财政局
技术开发基金委托贷款还款核销通知单
（ ）年第 号
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| 企业名称 | |
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| 项目名称 | |
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| 合同编号 | | 委托贷款金额 | |
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| 甲方核销比例 | | 甲方负责归还贷款金额 | |
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| 乙方还款比例 | | 乙方负责归还贷款金额 | |
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| 说明： | 备注： |
| 乙方按规定付息 | |
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| 经办人（签字） | 处长（签字） | 市经委科技处 |
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| | | （盖章） |
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| 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 |
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| 经办人（签字） | 处长（签字） | 市财政局工管处 |
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| | | （盖章） |
| | | |
| 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 |
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注：本通知单一式三联，市经委、市财政局、项目承担单位各一
联。



1994年9月12日