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麻醉药品生产管理办法(试行)

时间:2024-05-17 17:30:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9073
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麻醉药品生产管理办法(试行)

国家医药管理总局 卫生部


麻醉药品生产管理办法(试行)

1982年3月18日,国家医药管理总局、卫生部

(一) 办法依据
第一条 根据国务院国发〔1978〕176号文件颁发的《麻醉药品管理条例》第四条的规定和卫生部卫药字〔79〕第84号文印发的《麻醉药品管理条例细则》及国务院国发〔1981〕127号文件《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》,制定本办法。
第二条 麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾癖的毒品(品种范围见附表)。

(二) 生产计划管理
第三条 麻醉药品在国家统一规划下,合理布局、统一计划,定点生产。凡未经卫生部、国家医药管理总局审查批准的单位,不得生产麻醉药品。
第四条 麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产,年度生产计划由北京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。生产单位不得擅自改变计划,计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。
第五条 凡属国内未生产过的麻醉药品及其制剂应报卫生部审批,未经批准不得生产。
第六条 麻醉药品由指定单位收购,生产单位不得自行销售和动用。产供双方按国家下达的计划签定合同。
第七条 麻醉药品的生产统计报表,按附表现定编报。含阿甘草片和复方甘草合剂亦需编报统计报表。统计报表表式(半年报和年报)附后,于每年1月10日和7月10日以前上报。

(三)运输 储存 领发管理
第八条 生产麻醉药品所需的基本原料阿片,应按照《麻醉药品管理条例细则》第十条办理调拨运输手续,专人负责押运。
第九条 在运输时,麻醉药品原料药(包括阿片)的外包装必须用木箱或铁桶,并且包装内外应加铅封(或封条),如果在运输途中发生被盗丢失、损坏等现象,应立即报告当地公安机关,由公安机关负责处理。
第十条 麻醉药品的生产单位必须设置专用仓库,并指定原则性强、业务熟悉、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和保管工作。
第十一条 原料阿片(包括粉和膏)到生产单位,应由供销、车间、保卫三方负责人验收、发放。遇有个、块缺少情况应写出报告,由保卫部门追查处理。块数相符无损、重量有所增减也应写出报告,三方签字后由厂长批准报损。
第十二条 麻醉药品(包括阿片)的包装材料应回收集中保管,不得私自拿用。包装木箱、铁桶应由仓库负责回收,包装纸张、塑料袋由生产车间负责当众烧毁。
第十三条 生产麻醉药品的车间要设麻药专库,专人保管。生产过程中应按需用量发料,成品及时入库。
第十四条 麻醉药品成批调入时,应在外包装完整的前提下,及时点验入库。在开箱验收时,必须两人以上同时在场,如发生原箱缺少,由验收人写出详细验收报告,经领导签字加盖公章,附原装箱单,生产单位负责补足或退款。
第十五条 车间、库房要建立专用的麻醉药品帐目,详细记载领发日期、规格、数量及经手人签章,不得随意涂改或毁坏,如有涂改必须加章说明。帐目保存五年,经过车间、供销、保卫部门共同核实,厂长批准,方可销毁。工厂的麻醉药品帐目长期保存。
第十六条 麻醉药品(包括阿片)的领料和入库,须用附有“麻”字附号的领料、退库单。要按规定填写料单,必须有经办人,单位主管签字方能生效。否则,保管人有权拒绝办理收发。

(四)工艺 质量 安全管理
第十七条 麻醉药品生产单位所生产的每种麻醉药品,必须报经卫生部批准,并有该省、市、自治区卫生局发出的批准文号。要制定原材料、半成品、成品、包装等质量标准,工艺操作规程,检验、检查规程。
生产单位不得擅自更换处方,改变工艺规程,如须改变时,应按批准程序办理报批。
第十八条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管,严防失密,同品种生产厂可以互换资料。非同品种生产单位需要时,应由省、市、医药管理局介绍,经中国医药工业公司批准方可提供。除此之外,任何人不得以任何方式提供有关资料。
第十九条 麻醉药品的生产,要严格质量管理,不合格的原料辅料不得投产,不合格的药品不得出厂。关于麻醉药品的厂方负责期已有规定者,应按规定执行,无规定者由工商双方协商解决。
有关单位在对药品检验结果有分歧意见时,按《药政管理条例》第35条处理。
第二十条 麻醉药品生产单位的制药人员,要严格遵守操作规程,建立健全原始记录,记录要完整、准确、及时填写。原始记录由车间保存三年。重要技术数据和技术改造应存入技术档案。
第二十一条 在生产过程中麻醉药品中间体实行上下岗位二人检斤签字交接制。投料、终末控制点及重要环节应经技术员、车间主任复查审核后由二人进行操作。
第二十二条 麻醉药品的实验、化验所需原料、样品应履行严格的登记手续。凡从事麻醉药品生产的人员,不得私自动用及窃取药品,违者根据情节轻重,严肃处理。
第二十三条 搞好麻醉药品的综合利用,三废处理(包括“三废”排放标准)和制定技术安全、防火措施。生产1099酊的企业要负责回收残渣中的511和513。
第二十四条 麻醉药品因变质不可供药用者,原则上由原生产单位回收利用。凡数量大、牵涉面广时,由麻醉药品经营主管部门负责汇总,并与有关生产厂协商处理。各地零星报废的麻醉药品残体,直接上缴146库,不能再回收利用的报所在地医药管理局和卫生局批准后列表登记监督销毁。

(五)麻药生产车间要求
第二十五条 要重视麻醉药品的生产,建立麻醉药品生产的岗位责任制。麻醉药品的生产车间要配备责任心强,业务熟练,认真负责的干部、技术人员和工人从事麻醉药品的生产和管理工作。人员应保持相对的稳定,不得随意调动。
第二十六条 麻醉药品的生产厂房,在生产期间二人以上方可入内,工作之余,不得在岗位逗留。非本生产单位人员不得进入厂房,学习参观者应由技术科专人带领,登记入内。

(六)麻醉药品的出口
第二十七条 关于麻醉药品的出口应按《麻醉药品管理条例》第十二条的规定办理,即“如外国因医疗需要,向我国要求供应麻醉药品者,由该国政府卫生部向我国卫生部提出申请,经审核批准,发给出口凭照后,方得予以供应”。

(七)其 它
第二十八条 含阿复方甘草片和复方甘草合剂等以麻醉药品为原料的制剂,视同麻醉药品管理,生产厂由省、市、区医药管理局和卫生厅(局)商定,报国家医药管理总局和卫生部备案。非指定的药厂不得生产。
麻醉药品品种表
阿片类 1.阿片片
2.阿片粉
3.复方桔梗散
4.复方桔梗散片
吗啡类 5.阿片酊
6.盐酸吗啡
7.盐酸吗啡注射液
8.盐酸吗啡阿托品注射液
9.盐酸吗啡片
盐酸乙基吗啡类 10.盐酸乙基吗啡
11.盐酸乙基吗啡注射液
12.盐酸乙基吗啡片
罂粟碱类 13.盐酸罂粟碱
14.盐酸罂粟碱片
可待因类 16.磷酸可待因
17.磷酸可待因注射液
18.磷酸可待因片
19.磷酸可待因糖浆
福尔可定类 20.福尔可定
21.福尔可定片
可卡因类 22.盐酸可卡因
23.盐酸可卡因注射液
全阿片素类 24.全阿片素
25.全阿片素注射液
26.全阿片素片
阿扑吗啡类 27.盐酸阿扑吗啡
28.盐酸阿扑吗啡注射液
丙烯吗啡类 29.丙烯吗啡
30.丙烯吗啡注射液
大麻类 31.大麻浸膏
合成药类 32.度冷丁
33.度冷丁注射液
34.度冷丁片
35.安侬痛
36.安侬痛注射液
37.枸椽酸芬太尼注射液
38.美散痛注射液
39.美散痛片


劳动部、铁道部关于颁发《国家职业技能鉴定规范(蒸汽机车司机等21个工种)》的通知

劳动部 铁道部


劳动部、铁道部关于颁发《国家职业技能鉴定规范(蒸汽机车司机等21个工种)》的通知
劳动部 铁道部




各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团和副省级省会城市劳动(劳动人事)厅(局),铁道部部属各单位,国务院有关部委、直属机构,解放军总后勤部生产管理部:
根据劳动部《关于制定〈国家职业技能鉴定规范〉的通知》(劳部发〔1994〕185号)精神,按照劳动部、铁道部1997年颁发的《铁路职业技能标准(试行)》中蒸汽机车司机等21个工种的标准,劳动部、铁道部联合组织制定了《国家职业技能鉴定规范(蒸汽机车司机等
21个工种)》(考核大纲)。业经审定,现颁发试行。

附件:工种目录
1.蒸汽机车司机
2.蒸汽机车副司机
3.内燃机车司机
4.电力机车司机
5.调车长
6.连结员
7.驼峰作业员
8.调车指导
9.蒸汽机车司炉
10.蒸汽机车钳工
11.机车电工
12.车辆电工
13.检车员
14.铁路隧道工
15.桥隧工
16.接触网工
17.钢轨探伤工
18.钢轨焊接工
19.大型线路机械司机
20.轨道车司机
21.通信钳工



1998年2月20日
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宪法定义新论
作者:宋飞

“宪法”一词,在《辞源》中指“国法,根本大法”。
近现代西方学者也认为宪法是国家根本法。但他们却从不同角度对“宪法”进行了概括。德国学者耶林内克从宪法内容角度出发,提出“宪法是最高国家机关及其履行职能的程序,规定最高国家机关的相互关系和职权,以及个人对国家政权的原则、地位等各种原则的总和”;美国学者施瓦兹则从宪法的法律形式特点表述宪法概念,他认为宪法乃是包括治理国家指导原则的国家根本法。
社会主义学者站在自己的立场上,分别从阶级本质、物质条件与民主制度的联系、在法律体系中的地位这几个不同角度对宪法下定义。比较著名的阶级论认为宪法是集中表现统治阶级意志的国家意志。
我个人认为宪法是集中表现统治阶级意志、在整个法律体系中占主导地位、规定国家社会制度最根本和最具原则性内容的国家契约典范。理由如下:
1.宪法是统治阶级意志在法律领域的集中体现。比如宪法的序言一般都是记载着制宪者阶级所取得的胜利成果,宣布他们建国的基本原则、纲领、方案。这样的例子比较明显的有中国宪法和前南斯拉夫的宪法。中国宪法序言第七自然段规定:“中国新民主主义革命的胜利和社会主义事业的成就,是中国共产党领导中国各族人民,在马克思列宁主义、毛泽东思想的指引下,坚持真理,修正错误,战胜许多艰难险阻而取得的。我国将长期处于社会主义初级阶段。国家的根本任务是,沿着中国特色社会主义道路,集中力量进行社会主义现代化建设。中国各族人民将继续在中国共产党领导下,在马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和‘三个代表’重要思想指引下,坚持人民民主专政,坚持社会主义道路,坚持改革开放,不断完善社会主义的各项制度,发展社会主义市场经济,发展社会主义民主,健全社会主义法制,自力更生,艰苦奋斗,逐步实现工业、农业、国防和科学技术的现代化,推动物质文明、政治文明和精神文明协调发展,把我国建设成为富强、民主、文明的社会主义国家。”第十自然段规定:“在长期的革命和建设过程中,已经结成由中国共产党领导的,有各民主党派和各人民团体参加的,包括全体社会主义劳动者、社会主义事业的建设者、拥护社会主义的爱国者和拥护祖国统一的爱国者的广泛的爱国统一战线,这个统一战线将继续巩固和发展。”另外,目前我国法学界提出的“法律要为创新型国家服务”的论断,也是基于新时期党中央提出鼓励自主创新、打造一批具有完全知识产权的民族品牌的口号。
2.宪法在整个法律体系中占主导地位,规定国家社会制度最根本和最具原则性的内容。宪法与其它法律是母法与子法的关系。加拿大学者柯里认为,宪法决定和规定最高国家机关的设立,它规定这些机关与公民、国家与个人之间的相互关系;美国学者布兰代斯认为,宪法对政府进行限制,给公民最大的自由的限制,《美国百科全书》宪法条目作者巴塞洛缪则认为宪法是治理国家的根本法和基本原则的总体;英国学者史特朗认为,宪法就是要确定国家主权的特定地位;日本学者小林植树认为,宪法规定国家统治机构的结构形式;荷兰宪法学者亨利.范.马尔赛文和格尔.范.德.唐在《成文宪法的比较研究》一书中,通过对大量宪法文献的实际考察,得出以下“经过检验的结论”:“第一,某些最低限度的内容在宪法中总是出现的,或者更确切地说,这些内容至少在75%的宪法中出现。第二,宪法包括如下一些内容:1.关于宪法自身的规定,特别是规定宪法在法律体系中的性质和地位,修改的可能性和修改的程序;2.关于国家机构的规定。在这方面,所得出的研究结果是毫无疑义的,100%的宪法规定了这些机关的组成,同时还规定司法制度、选举制度和代表制度;3.关于法制的规定。宪法没有涉及法治及法制,但却包括了关于法律制度的一些方面,例如宪法自身的规定与普通法律的关系以及和国际性立法的关系;4.关于公民权利和政治权利的规定,……这4种内容正是宪法普遍所有的。”以上这些学者的观点都可作为我的论据。
3.宪法是国家契约的典范。国家契约是社会契约的同义词,是社会契约论(又称民约论)提出的一个名词。社会契约论认为国家和法是由于人们订立契约而成立的。这种政治学说早在公元前5世纪就有萌芽。当时古希腊智者派中思想激进的学者,认为国家和法是人们相互间自觉缔结的契约的产物。智者派的著名代表普罗塔哥拉(前481-前411)在《论神》一书中认为道德和法律是人们所约定的,不是神意产生,因而是相对的。这种认为“政治制度不是由神所规定的、而是由人协议公议而产生”的观点在当时具有积极的意义,对当时的宗教和法律的权威是一种冲击。到公元前4世纪,古希腊唯物主义哲学家伊壁鸠鲁(前341-前270)又认为社会秩序是人们为了避免彼此伤害而产生的约定,“公正没有独立的存在”,“是由相互约定而来”。马克思对此指出:“国家起源于人们相互间的契约,……这一观点就是伊壁鸠鲁最先提出的”根据马克思的论述,伊壁鸠鲁的原始的、朴素的社会契约论主张国家和法是以防止对人们相互关系可能产生的危害为目的而缔结的社会契约的派生物。到了17、18世纪,随着资本主义经济成分在西欧各国的发展,古典自然法学派的启蒙思想家广泛地传播了社会契约论学说。荷兰法学家格老秀斯(1548-1645)认为国家是自由人出于理性的考虑,为了享受法律利益和共同福利,通过契约而成立的。荷兰唯物主义哲学家斯宾诺莎也是这一学说的主要代表人物。他强调自然界的一切都是必然的,认识了必然,人就能不为情感所役使而获取自由。意志自由的想法是由于想象和无知(《神学政治论》)。英国唯物主义哲学家霍布斯(1588-1679)认为应当从人(不是从神)的本性中寻找立法和政治的原则,人有利己的本性,“人对人象狼一样”(《论公民》),为摆脱人人自危的社会状态,人们订立“契约”(《利维坦》),把自己的权利转订给契约的掌握者,即一个人或者一个会议,实即主张君主专制。英国唯物主义哲学家洛克(1632-1704)则与霍布斯不同,认为订契约时,人们并非把全部自然权利都转订给君主,而是还保留着一些如生命、自由、私有财产等权利,统治者若任意侵犯这些权利,人们有权推翻他(《政府论》)。法国启蒙思想家卢梭(1712-1778)在《社会契约论》一书中认为国家是“自由”的人民“自由协议”的产物,人们同意把自己的权利转让给国家,国家必须保护一切缔约者自由、平等、生命和财产,体现全体人民的“公意”,如果这种契约遭到破坏,人民有权取消它,被暴力夺取的自由应用暴力夺回。另一启蒙思想家狄德罗(1713-1784)认为自由是人的天赋权利,“没有一个人从自然得到了支配别人的权利”(《对自然的解释》)。沿用“社会契约说”,论证封建专制制度的不合理性,希望通过“开明君主”实现社会改革。德国哲学家康德(1724-1804)也执此说,主张自由、平等,宣称共和国是唯一合理的国家形式,但又认为这是不能实现又应力求实现的理想目标。提出有一个至高无上、永恒不变、人人都应无条件遵守的道德原则,即绝对命令,为证明人人得以执行这一命令,须假定有意志自由,这样才有道德责任而言。强度必须假定灵魂不朽和上帝存在,而上帝则是道德秩序的最后保证(《道德形而上学基础》)。正是社会契约论,有力地构建了宪法作为国家契约典范的理论基础。

参考文献:
1.蒋碧昆主编 《宪法学》(修订版) 中国政法大学出版社1997年3月版
2.《简明社会科学词典》 上海辞书出版社1982年9月版

作者简介:宋飞,1980年12月11日生, 毕业于华中科技大学法学院,现在湖北黄冈市黄州区政府法制办工作.曾在法律图书馆网发表论文《人治与法治的较量-兼论德治》、《从一案看劳动教养制度的存废》、《试论国有资产流失与法律规制》、《周??与》、《盖尤斯与》、《制定法、成文法概念比较研究》、《试论我国法学教育的现状问题与对策》、《对12起处罚决定被撤销的复议案的法理分析》、《公司法与劳动法竞业禁止原则之比较》、《试论公司监事制度》;译作《中国传统哲学与争端解决》、《美国诉微软案》、《屠宰场案的负面影响》。