您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

时间:2024-07-07 16:09:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8533
下载地址: 点击此处下载

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国食药监市[2004]454号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),现印发给你们,并将有关事项通知如下:

  一、充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展,是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作,请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据《暂行规定》的精神,结合本地区实际情况,制订相应的具体实施方案并抓紧实施。

  二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实,现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程,切实推进这项工作深入发展,并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对此项工作也要认真落实,并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展,我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)增列为我局重点联系单位,以利全面推动该项工作深入发展。

  联 系 人:邢勇 王磊
  联系电话:68313344—0928,0938


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年九月十三日


             药品安全信用分类管理暂行规定


                第一章  总 则

  第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,依据药品、医疗器械监督管理法律法规,制定本规定。

  第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

  第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
  县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限,负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

  第四条 药品安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的奖惩。

  第五条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况,制定相应的具体实施方案,可根据辖区内的行业协会组织建设情况,发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

           第二章 信用信息档案的建立和交流

  第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括:
  (一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息:单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
  (二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

  第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容:
  (一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密;
  (二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

  第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息,并建立药品安全信用信息档案。
  上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

  第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息,应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

  第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。


                第三章 信用等级

  第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

  第十二条 确定药品安全信用等级的原则为:
  (一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;
  (二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

  第十三条 守信等级:正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

  第十四条 警示等级:
  (一)因违法违规行为受到警告,被责令改正的;
  (二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

  第十五条 失信等级:
  (一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;
  (二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

  第十六条 严重失信等级:
  (一)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;
  (二)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的;
  (三)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;
  (四)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

  第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准,对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,作出相应的认定。

  第十八条 被认定为警示等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级。

  第十九条 被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级。

  第二十条 被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级。


              第四章 激励与惩戒

  第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的,给予政策支持;对被认定为警示、失信或者严重失信等级的,采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

  第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
  (一)除专项检查和举报检查之外,适当减少或者免除日常监督检查的项目;
  (二)定期公告其无违法违规行为的记录;
  (三)在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续。

  第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
  (一)结案后进行回查;
  (二)公示违法记录。

  第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
(一)结案后进行回查;
(二)增加日常监督检查的频次;
(三)公示违法记录。

  第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
  (一)结案后进行回查;
  (二)列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查;
  (三)增加日常监督检查的频次;
  (四)公示违法记录。


               第五章 监督和责任

  第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段,建立并实施药品安全信用分类管理制度,在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

  第二十七条 违反本规定,采集、记录、公示的信息不真实,或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案,造成损失和不良影响的,按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。


               第六章  附 则

  第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十九条 本规定自发布之日起施行。



本溪市法律援助条例

辽宁省本溪市人大常委会


本溪市法律援助条例


               本溪市人民代表大会常务委员会公告
                  (第4号)
《本溪市法律援助条例》于2000年8月4日由本溪市第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,2000年12月7日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准,现予公布,自2001年1月1日起施行。
                            本溪市人民代表大会常务委员会
                            二○○○年十二月十八日
              本溪市法律援助条例
(2000年8月4日本溪市第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,2000年12月7日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准)
  目录
  第一章 总则
  第二章 法律援助条件、形式
  第三章 法律援助管辖
  第四章 法律援助程序
  第五章 权利和义务
  第六章 法律援助资金
  第七章 法律责任
  第八章 附则
              第一章 总则
第一条 为规范法律援助工作,保障公民获得必要的法律服务,维护其合法权益,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国律师法》及有关法律规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的法律援助工作。
第三条 本条例所称法律援助,是指法律服务组织在政府设立的法律援助机构指导和协调下,指派律师、公证员和其他基层,法律工作者,依法为经济困难或特殊案件的当事人给予免收或减收费用提供的法律帮助。
本条例所称法律服务组织,是指承担法律援助义务的律师事务所、公证处和基层法律事务所。
第四条 市、自治县、区司法行政部门是本行政区域法律援助工作的行政主管部门。
法律援助机构在同级政府司法行政部门的领导下承担日常法律援助工作,并接受上级法律援助机构的业务指导。
与法律援助事项有关的单位应当配合法律援助机构和法律援助人员做好法律援助工作。
第五条 法律援助机构依据有关法律、法规及本条例的规定实施法律援助,不受任何机关、社会团体和个人的干涉。
第六条 社会团体、有关院校和基层组织参与法律援助,应当接受所在地法律援助机构的指导和监督。
           第二章 法律援助条件、形式
第七条 具有本行政区域常住户口或暂住证的公民,或者事由发生在本行政区域内的外埠公民,为维护自身的合法权益因经济困难需要法律帮助的,可以申请法律援助。
经济困难的标准参照所在地人民政府规定的最低生活保障线执行。
第八条 公诉人出庭公诉的刑事案件中,有下列情形之一,并经人民法院指定为被告人提供辩护的,应当提供法律援助:
(一)被告人因经济困难或者其他原因,没有委托辩护人的;
(二)被告人是盲、聋、哑或者未成年人,没有委托辩护人的;
(三)被告人可能被判处死刑,没有委托辩护人的。
第九条 申请人可以就下列事项申请法律援助:
(一)刑事诉讼案件;
(二)请求给付赡养费、扶养费、抚育费的;
(三)因公受伤害请求赔偿的;
(四)追索侵权赔偿的;
(五)请求国家赔偿的;
(六)其他规定需要法律援助的事项。
第十条 具备下列情形之一的,不予提供法律援助:
(一)申请人不能提供涉讼案件的有关证据并且无法调查取证的;
(二)争议的标的额不足1000元的债权债务纠纷的;
(三)申请人出具虚假证明骗取法律援助的;
(四)法律程序简单,无需专业人员帮助的案件;
(五)其他不具备法律援助条件的案件。
第十一条 法律援助主要采取下列方式:
(一)法律咨询、代拟法律文书;
(二)刑事辩护和刑事案件中的代理;
(三)民事和行政诉讼的代理;
(四)非诉讼法律事务的代理;
(五)公证证明;
(六)其他形式的法律服务。
            第三章 法律援助管辖
第十二条 人民法院指定辩护的刑事法律援助案件,由作出指定的人民法院所在地的同级法律援助机构受理。
非指定辩护的刑事诉讼案件和其他诉讼案件的法律援助申请,由有管辖权的人民法院所在地的法律援助机构受理。
非诉讼法律事项,由申请人居住地或者事由发生地的法律援助机构受理。
第十三条 同一法律援助事项,由同一法律援助机构受理;市法律援助机构认为有必要时,也可以指定一个法律援助机构协助另一个法律援助机构办理同一法律援助事项。
第十四条 两个以上法律援助机构都有权受理的法律援助事项,由最初收到申请的法律援助机构受理。
法律援助机构之间发生管辖争议时,由市法律援助机构指定受理。
第十五条 市法律援助机构认为有必要时,可以将下级法律援助机构管辖的法律援助事项指派给另一个下级法律援助机构办理或直接受理。也可以将本级管辖的法律援助事项指派给下级法律援助机构办理。
            第四章 法律援助程序
第十六条 申请人申请法律援助应当提交下列资料:
(一)身份证、户籍证或者暂住证等有效身份证明;
(二)《救补金领取证》或由民政部门出具的经济困难证明;
(三)申请法律援助事项的基本情况及有关证据材料;
(四)法律援助机构认为需要提供的其他资料。
第十七条 申请人为无民事行为能力、限制民事行为能力的,由其监护人或者代理人代为申请,并提交有代理权的资格证明。
第十八条 法律援助机构应自收到申请之日起10日内,对符合条件的,作出同意提供法律援助的决定;对不符合条件的,作出不予法律援助的决定,并书面告知不予法律援助的理由。申请人对法律援助机构作出的不予法律援助的决定有异议的,法律援助机构应重新审议一次。
承担法律授助事项的法律服务组织应与申请人签订法律援助协议。
第十九条 人民法院对指定辩护的案件,应当在开庭10日前,将指定辩护通知书和人民检察院起诉书或者一审判决书副本送交有管辖权的法律援助机构。
第二十条 法律援助机构收到人民法院指定辩护通知书后3日内制作《决定法律援助通知书》,函复人民法院,并指派承担法律援助义务的律师提供辩护。
第二十一条 法律援助机构决定减收或免收费用提供法律援助民事诉讼代理的案件,人民法院经审查认为申请人符合法律援助条件的,应当先行对申请人作出缓收案件受理费及其他诉讼费的决定,待案件审结后依照有关规定决定诉讼费的支付。
第二十二条 办理法律援助案件,应当使用规定的法律文书。结案后将案卷材料送交法律援助机构备案。
             第五章 权利和义务
第二十三条 法律援助机构对符合法律援助条件的申请,不得拒绝提供法律援助。
对接受法律援助的申请人要求法律援助人员回避的,法律援助机构应在调查核实后,作出是否更换的决定。
第二十四条 法律服务组织应当按规定接受法律援助机构的指派,承担法律援助义务,依法履行法律援助的职责,法律援助组织应当为指派承担法律援助的人员提供工作便利。
第二十五条 被指派的法律援助人员,无正当理由不得拒绝、拖延或者终止办理法律援助事项。
法律援助人员应当及时向申请人告知法律援助事项进展情况。
法律援助人员在履行职责时,不得泄露国家机密和个人的隐私。
第二十六条 申请人接受法律援助享有下列权利:
(一)了解为其提供法律援助的进展情况;
(二)有事实证明法律援助人员未履行职责的,可以向所指派的法律援助机构投诉或提出更换法律援助人员的申请;
(三)认为法律援助人员与申请事项有直接利害关系,有权要求回避。
第二十七条 申请人接受法律援助应承担下列义务:
(一)如实陈述案件事实与相关的情况,提供有关的证明和证据材料;
(二)协助法律援助人员调查案件事实;
(三)受援期间因经济状况改善,不再符合法律援助条件的,经双方协商,可不终止法律服务,但应当支付法律服务费用;
(四)因法律援助事项的解决获得较大经济利益,具备支付法律服务费用能力时,应当向法律援助机构支付法律服务费用。
第二十八条 申请人不遵守法律、法规或者违反法律援助协议的,法律援助人员可以报请法律援助机构批准,终止法律援助。
            第六章 法律援助资金
第二十九条 市、自治县、区人民政府应当将法律援助资金列入财政预算,以保障法律援助事业与经济、社会协调发展。
市、自治县、区司法行政部门可以从律师、公证处、基层法律服务机构的业务收费中提取一定比例,作为法律援助资金。
法律援助机构可以接受社会捐赠,用于补充法律援助资金。
第三十条 法律援助资金由法律援助机构统一管理,存入财政专户,专款专用,不得挪作他用,并接受财政、审计部门的监督、检查。
第三十一条 法律援助资金用于法律援助机构及法律援助人员办理法律援助案件的差旅费、资料费等必须的费用。
             第七章 法律责任
第三十二条 法律援助服务组织拒绝履行法律援助义务,由司法行政部门责令改正;情节严重的,按照国家有关规定处理。
对法律援助人员不履行法律援助义务,按照有关规定予以惩戒。
第三十三条 申请人以欺骗方式获得法律援助的,由法律援助机构追缴法律服务费用。
第三十四条 法律援助机构工作人员在法律援助过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由司法行政部门给予行政处分。
              第八章 附则
第三十五条 本条例自2001年1月1日起施行。


淮南市规范性文件异议审查办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市规范性文件异议审查办法

市人民政府令第115号


《淮南市规范性文件异议审查办法》已经2008年7月31日市人民政府第7次常务会议通过,现予公布,自2008年10月1日起施行。


市长 曹勇
二OO八年八月四日



淮南市规范性文件异议审查办法

第一条 为了加强对抽象行政行为的监督,纠正违法的抽象行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《安徽省行政执法监督条例》等上位法的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件,是指行政机关或者依法授权行使行政职权的组织,根据法律、法规、规章和其他上位法的规定,在其法定权限内、按照法定程序制定的,规范行政管理事务、公开发布并反复适用的,具有普遍约束力的文件。
第三条 异议审查的建议、受理、审查和决定,适用本办法。
第四条 公民、法人或者其他组织(以下统称建议人)认为规范性文件违法或者不适当,有异议的,在规范性文件的有效期内,可以向规范性文件制定机关的上一级行政机关(以下称异议审查机关)书面提出异议审查建议。
对市人民政府制定的规范性文件,建议人可以向市人民政府提出异议审查建议,也可以向省人民政府或者市人大常委会提出异议审查建议。
建议人在异议审查建议中应当载明建议人的名称、联系方式,并向异议审查机关提供要求审查的规范性文件文本,建议的理由、依据等材料。
第五条 异议审查机关的法制机构负责具体办理异议审查事项,履行下列职责:
  (一)受理异议审查建议;
  (二)向制定机关调查了解规范性文件制定情况,查阅有关文件和资料;
  (三)对规范性文件的合法性和适当性进行审查,拟定异议审查意见;
  (四)将异议审查意见提请异议审查机关审议决定;
  (五)对下级行政机关的异议审查工作监督检查。
  有关部门及其内设机构应当协助法制机构办理异议审查事项,并按照规定时限向法制机构报送审查意见。
  第六条 异议审查机关办理异议审查事项,应当遵循合法、公正、及时、便民的原则,坚持有错必纠,保证规范性文件的合法适当。  
第七条 异议审查机关收到异议审查建议后,应当在3日内进行审查,对不符合本办法规定的,不予受理,并书面告知申请人;对不属于本机关受理的,应当告知建议人向有关异议审查机关提出;对建议材料不齐全需要补正的,应当一次性告知需要补正的全部材料。逾期不告知的,自收到建议材料之日起即为受理。
  第八条 有下列情形之一的异议审查建议,不予受理:
(一)建议人已向其他异议审查机关提出异议审查建议的;
(二)已在行政复议申请中一并提出规范性文件合法性审查建议的;
(三)对同一规范性文件,其他建议人已提出异议审查建议的;
(四)依法不予受理的其他情形。
对前款第(三)项情形,异议审查机关已作出异议审查决定的,在不予受理的同时,将异议审查决定书送达建议人;正在办理中的,应当书面告知建议人,待异议审查决定作出后一并送达。
  第九条 异议审查机关应当自受理异议审查建议之日起3日内,将异议审查建议书副本发送规范性文件制定机关,制定机关应当自收到副本之日起5日内,作出书面答复,提供有关依据材料送交异议审查机关。
  第十条 异议审查机关的法制机构对规范性文件进行审查,提出意见,经异议审查机关审议通过后,按照下列规定作出异议审查决定:
  (一)规范性文件内容合法、适当的,决定该规范性文件合法;
(二)规范性文件内容违法或者明显不当的,可以决定撤销该规范性文件,也可以责令制定机关自行修改或者废止该规范性文件;
(三)制定机关不按照本办法第九条的规定提供有关依据材料的,视为该规范性文件没有依据,决定撤销该规范性文件。 
第十一条 异议审查机关应当自受理异议审查建议之日起30日内作出异议审查决定,制作异议审查决定书送达建议人。
  第十二条 异议审查期间,规范性文件不停止执行;但有下列情形之一的,可以停止执行:
  (一)制定机关认为需要停止执行的;
  (二)异议审查机关认为需要停止执行的;
  (三)建议人建议停止执行,异议审查机关认为其要求合理,决定停止执行的;
  (四)依法应当停止执行的其他情形。
  第十三条 异议审查期间,异议审查机关认为需要向上级行政机关请示的,请示期间异议审查中止。异议审查中止应当书面告知建议人,请示得到批复后应当立即恢复异议审查程序。
第十四条 有下列情形之一的,异议审查终止:
  (一)异议审查决定作出前,建议人撤回异议审查建议的;
  (二)异议审查建议受理后,规范性文件已经废止、失效的;
  (三)依法终止的其他情形。
异议审查终止应当书面告知建议人。
第十五条 建议人提出异议审查建议,异议审查机关无正当理由不予受理,或者受理后在法定期限内不作书面答复的,建议人可以向异议审查机关的上一级行政机关提出申诉。上一级行政机关应当责令其改正;经责令仍不改正的,对有关责任人员依法给予行政处分;必要时,上一级行政机关可以直接受理异议审查建议。
建议人对异议审查决定不服的,可以自收到异议审查决定书之日起10日内,向异议审查机关的上一级行政机关提出申诉。
  第十六条 异议审查机关办理异议审查建议,不得向建议人收取任何费用。
第十七条 本办法自2008年10月1日起施行。