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仿制药品审批办法

时间:2024-06-03 18:42:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9225
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日

江苏省奖励和保护见义勇为人员条例(2002年修正)

江苏省人大常委会


江苏省奖励和保护见义勇为人员条例

(1995年6月16日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过根据2002年10月23日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈江苏省奖励和保护见义勇为人员条例〉的决定》修正)


  第一章 总则

  第一条 为了规范和加强见义勇为人员的奖励和保护工作,弘扬中华民族见义勇为传统美德,匡扶社会正义,维护社会稳定,促进社会主义精神文明建设,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 奖励和保护在本省行政区域内见义勇为的人员,适用本条例。

  本条例所称见义勇为是指以下行为之一:

  (一)在国家、集体利益和他人生命财产受到违法犯罪行为侵害时,挺身而出,同违法犯罪行为作斗争的;

  (二)在抢险救灾中,不顾个人安危,保护国家、集体利益和他人生命财产,表现突出的;

  (三)其他见义勇为事迹突出的。

  第三条 国家机关、社会团体和企业事业单位,应当奖励和保护见义勇为人员,弘扬正气,扶正祛邪。

  各级宣传部门和新闻单位,应当大力宣传见义勇为人员的先进事迹,充分发挥舆论导向作用。

  国家工作人员应当以身作则,见义勇为。

  第四条 奖励和保护见义勇为人员的工作由地方各级人民政府负责,日常工作由公安机关办理。

  公安、民政、劳动和社会保障、人事、财政、教育、卫生、金融、保险等部门和机构应当密切配合,切实履行相关职责。

  第二章 奖励

  第五条 奖励见义勇为人员应当实行精神奖励和物质奖励相结合的原则。

  第六条县级以上地方人民政府根据见义勇为人员的表现和贡献,应当给予下列单项或者多项奖励:

  (一)嘉奖;

  (二)记功;

  (三)授予荣誉称号;

  (四)其他奖励。

  县级以上地方人民政府对见义勇为人员进行上述奖励的同时,发给一定数额的奖金。

  第七条 荣誉称号分为“见义勇为英雄”和“见义勇为先进分子”。

  “见义勇为英雄”称号由省人民政府批准授予;“见义勇为先进分子”称号由县级以上地方人民政府批准授予。

  第八条 国家机关、社会团体和企业事业单位,应当对本系统、本单位的见义勇为人员给予奖励。

  第九条 县级以上地方人民政府应当建立见义勇为人员评定制度。

  第十条 对需要报请县级以上地方人民政府奖励的见义勇为人员,由见义勇为行为发生地的乡(镇)人民政府或者公安派出所、见义勇为人员的工作单位向县级以上公安机关申报;村(居)民委员会也可以直接向县级以上公安机关举荐。

  县级以上公安机关应当对报请奖励的见义勇为行为进行调查核实,符合本条例规定条件的,应当会同有关部门及时办理奖励的申报工作,报同级人民政府批准。

  第十一条 对见义勇为工作作出突出贡献者,由县级以上地方人民政府给予表彰。

  第三章 保护

  第十二条 见义勇为的行为受法律保护。对因见义勇为受到损害的人员,其所在单位、有关部门和司法机关应当采取相应的保护措施,帮助解决生活、医疗、就业、入学、优抚等实际问题。

  第十三条 各级公安、司法机关和有关单位对需要保护的见义勇为人员及其亲属,应当采取有效措施予以保护;对行凶报复见义勇为人员及其亲属的违法犯罪行为,应当依法从重处罚。

  对不宜公开的见义勇为事迹及其人员应当保密。

  第十四条 对见义勇为负伤人员,医疗机构和有关单位应当及时组织抢救和治疗,不得以任何理由拒绝或者拖延治疗。

  第十五条 见义勇为人员负伤致残或者牺牲的,符合享受工伤、医疗保险条件的人员按工伤、医疗保险规定执行,治疗期间其他待遇不变。

  不享受工伤、医疗保险的人员,按以下规定执行:

  (一)由民政部门参照国家伤残抚恤管理暂行办法办理;

  (二)由当地人民政府解决医疗费用;

  (三)除按规定享受最低生活保障外,可以由当地人民政府增发一定的生活补助;

  (四)经劳动鉴定委员会确认完全丧失劳动能力的农民,由当地人民政府发给基本生活费。

  见义勇为人员符合本条第一款规定,但有关待遇不能落实的,按照本条第二款规定执行。

  本条规定的具体实施办法,由设区的市人民政府另行制定。

  第十六条 获得县级以上地方人民政府见义勇为荣誉称号的人员,在同等条件下,享有就业、入学、入伍等优先权。

  获得“见义勇为英雄”称号的人员,享受省劳动模范待遇。

  第十七条 因见义勇为牺牲并符合革命烈士条件的人员,由省人民政府批准为革命烈士。

  第四章 经费

  第十八条 县级以上地方人民政府应当设立见义勇为专项经费,专款专用,用于奖励和保护见义勇为人员。

  第十九条 省、设区的市以及有条件的县(市、区)人民政府可以按照国家规定,建立见义勇为基金会,其办事机构设在同级公安机关。

  第二十条 见义勇为基金的来源是:

  (一)各级人民政府拨款;

  (二)省内外社会团体、企业事业单位和个人捐赠;

  (三)见义勇为受益者捐赠;

  (四)其他捐赠。

  第二十一条 见义勇为基金应当用于:

  (一)奖励、抚恤、慰问见义勇为人员;

  (二)对见义勇为牺牲人员家属和伤残人员生活困难提供资助,为伤残人员康复治疗提供经费补助;

  (三)为见义勇为人员办理人身保险;

  (四)宣传见义勇为人员先进事迹;

  (五)按照规定可以支付的其他费用。

  第二十二条 见义勇为基金会或者见义勇为专项资金管理机构应当建立健全见义勇为基金或者专项资金的管理制度,成立监事会,定期公布基金的使用情况,依法接受有关国家机关和社会的监督。

  第五章 法律责任

  第二十三条 对见义勇为人员负伤、致残、死亡负有责任的,应当依法承担相应的民事责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第二十四条 国家工作人员在国家、集体利益和他人生命财产受到侵害时,因未采取力所能及的措施直接造成严重后果的,应当视其情节轻重给予行政处分。

  负有相关法定职责的国家工作人有前款行为的,或者违反本条例第十三条规定的责任人,应当从重处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第二十五条 见义勇为人员的合法权益依照本条例的规定没有得到保护的,本人、家属或者所在单位、村(居)民委员会有权向地方各级人民政府申诉,对拒不执行本条例规定的责任人,各级人民政府应当及时处理。

  第二十六条 有关部门和单位没有按本条例规定落实奖励、保护见义勇为人员措施的,由同级人民政府责令改正,拒不改正的,对责任人给予行政处分。对贪污、挪用见义勇为专项经费或者基金,尚不构成犯罪的,应当给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第六章 附则

  第二十七条 本条例自公布之日起施行。





江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省奖励和保护见义勇为人员条例》的决定

(2002年10月23日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)


  江苏省人民代表大会常务委员会公告
  第23号

  《江苏省人民代表大会常务委员会关于修改〈江苏省奖励和保护见义勇为人员条例〉的决定》已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2002年10月23日通过,现予公布,自2002年12月1日起施行。

  江苏省人民代表大会常务委员会

  2002年10月24日

  江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议审议了《江苏省奖励和保护见义勇为人员条例》修正案(草案),决定对《江苏省奖励和保护见义勇为人员条例》作如下修改:

  一、将第一条修改为:“为了规范和加强见义勇为人员的奖励和保护工作,弘扬中华民族见义勇为传统美德,匡扶社会正义,维护社会稳定,促进社会主义精神文明建设,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。”

  二、将第二条修改为:“奖励和保护在本省行政区域内见义勇为的人员,适用本条例。

  “本条例所称见义勇为是指以下行为之一:

  (一)在国家、集体利益和他人生命财产受到违法犯罪行为侵害时,挺身而出,同违法犯罪行为作斗争的;

  (二)在抢险救灾中,不顾个人安危,保护国家、集体利益和他人生命财产,表现突出的;

  (三)其他见义勇为事迹突出的。”

  三、将第四条修改为:“奖励和保护见义勇为人员的工作由地方各级人民政府负责,日常工作由公安机关办理。

  “公安、民政、劳动和社会保障、人事、财政、教育、卫生、金融、保险等部门和机构应当密切配合,切实履行相关职责。”

  四、将第五条修改为:“奖励见义勇为人员应当实行精神奖励和物质奖励相结合的原则。”

  五、将第六条修改为:“县级以上地方人民政府根据见义勇为人员的表现和贡献,应当给予下列单项或者多项奖励:

  (一)嘉奖;

  (二)记功;

  (三)授予荣誉称号;

  (四)其他奖励。

  “县级以上地方人民政府对见义勇为人员进行上述奖励的同时,发给一定数额的奖金。”

  六、将第七条修改为:“荣誉称号分为‘见义勇为英雄’和‘见义勇为先进分子’。

  “‘见义勇为英雄’称号由省人民政府批准授予;‘见义勇为先进分子’称号由县级以上地方人民政府批准授予。”

  七、增加一条作为第九条:“县级以上地方人民政府应当建立见义勇为人员评定制度。”

  八、将第九条修改后作为第十条:“对需要报请县级以上地方人民政府奖励的见义勇为人员,由见义勇为行为发生地的乡(镇)人民政府或者公安派出所、见义勇为人员的工作单位向县级以上公安机关申报;村(居)民委员会也可以直接向县级以上公安机关举荐。

  “县级以上公安机关应当对报请奖励的见义勇为行为进行调查核实,符合本条例规定条件的,应当会同有关部门及时办理奖励的申报工作,报同级人民政府批准。”

  九、增加一条作为第十一条:“对见义勇为工作作出突出贡献者,由县级以上地方人民政府给予表彰。”

  十、将第十条修改后作为第十二条:“见义勇为的行为受法律保护。对因见义勇为受到损害的人员,其所在单位、有关部门和司法机关应当采取相应的保护措施,帮助解决生活、医疗、就业、入学、优抚等实际问题。”

  十一、将第十一条修改后作为第十三条:“各级公安、司法机关和有关单位对需要保护的见义勇为人员及其亲属,应当采取有效措施予以保护;对行凶报复见义勇为人员及其亲属的违法犯罪行为,应当依法从重处罚。

  “对不宜公开的见义勇为事迹及其人员应当保密。”

  十二、将第十三条、第十四条、第十五条、第十六条合并修改后作为第十五条:“见义勇为人员负伤致残或者牺牲的,符合享受工伤、医疗保险条件的人员按工伤、医疗保险规定执行,治疗期间其他待遇不变。

  “不享受工伤、医疗保险的人员,按以下规定执行:

  (一)由民政部门参照国家伤残抚恤管理暂行办法办理;

  (二)由当地人民政府解决医疗费用;

  (三)除按规定享受最低生活保障外,可以由当地人民政府增发一定的生活补助;

  (四)经劳动鉴定委员会确认完全丧失劳动能力的农民,由当地人民政府发给基本生活费。

  “见义勇为人员符合本条第一款规定,但有关待遇不能落实的,按照本条第二款规定执行。

  “本条规定的具体实施办法,由设区的市人民政府另行制定。”

  十三、将第十七条修改后作为第十六条:“获得县级以上地方人民政府见义勇为荣誉称号的人员,在同等条件下,享有就业、入学、入伍等优先权。

  “获得‘见义勇为英雄’称号的人员,享受省劳动模范待遇。”

  十四、增加一条作为第十七条:“因见义勇为牺牲并符合革命烈士条件的人员,由省人民政府批准为革命烈士。”

  十五、将第十九条修改后分别作为第十九条、第二十条、第二十一条。第十九条内容为:“省、设区的市以及有条件的县(市、区)人民政府可以按照国家规定,建立见义勇为基金会,其办事机构设在同级公安机关。”

  第二十条内容为:“见义勇为基金的来源是:

  (一)各级人民政府拨款;

  (二)省内外社会团体、企业事业单位和个人捐赠;

  (三)见义勇为受益者捐赠;

  (四)其他捐赠。”

  第二十一条内容为:“见义勇为基金应当用于:

  (一)奖励、抚恤、慰问见义勇为人员;

  (二)对见义勇为牺牲人员家属和伤残人员生活困难提供资助,为伤残人员康复治疗提供经费补助;

  (三)为见义勇为人员办理人身保险;

  (四)宣传见义勇为人员先进事迹;

  (五)按照规定可以支付的其他费用。”

  十六、将第二十条修改后作为第二十二条:“见义勇为基金会或者见义勇为专项资金管理机构应当建立健全见义勇为基金或者专项资金的管理制度,成立监事会,定期公布基金的使用情况,依法接受有关国家机关和社会的监督。”

  十七、增加一条作为第二十三条:“对见义勇为人员负伤、致残、死亡负有责任的,应当依法承担相应的民事责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。”

  十八、将第二十一条修改后作为第二十四条:“国家工作人员在国家、集体利益和他人生命财产受到侵害时,因未采取力所能及的措施直接造成严重后果的,应当视其情节轻重给予行政处分。

  “负有相关法定职责的国家工作人员有前款行为的,或者违反本条例第十三条规定的责任人,应当从重处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。”

  十九、将第二十三条修改后作为第二十六条:“有关部门和单位没有按本条例规定落实奖励、保护见义勇为人员措施的,由同级人民政府责令改正,拒不改正的,对责任人给予行政处分。对贪污、挪用见义勇为专项经费或者基金,尚不构成犯罪的,应当给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。”

  其他条文顺序作相应调整。修改后的第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条作为“第四章经费”。原“第四章罚则”修改为“第五章法律责任”。

  本决定自2002年12月1日起施行。

  《江苏省奖励和保护见义勇为人员条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。


财政部对关于从事国防科研任务所得收益免交能源交通重点建设基金和预算调节基金的请示的批复

财政部


财政部对关于从事国防科研任务所得收益免交能源交通重点建设基金和预算调节基金的请示的批复

(1990年3月5日)

你委“关于从事国防科研任务所得收益免交能源交通重点建设基金和预算调节
基金的请示”收悉。经研究,现批复如下:
为支持国防科研事业发展,同意从事国防科研试制任务的技术开发型科研单位
交纳国家能源交通重点建设基金和国家预算调节基金计算办法,比照国家科委和我
部“关于实行差额预算管理的技术开发型科研单位交纳‘两项基金’计算办法的通
知”执行。即:
一、从事国防科研试制任务的科研单位所取得的收入,扣除按规定列支的成本
(费用)、税金和抵顶预算拨款数额后的余额计征“两项基金”。
二、按照上述规定,从事国防科研试制任务的科研单位交纳“两项基金”的具
体计算办法是:
全年收入包括:
1、科技三项费用,指横向纵向合同收入,包括承担国家指令性军品科研任务
的经费收入;
2、国家财政拨款;
3、业务收入。含技术性收入,科研成果收入,中试产品、新产品收入,生产
性收入,其他业务收入;
4、国家财政和主管部门专项拨款。含离退休人员费用,专项奖励费,设备购
置费,房屋修缮费,其他专项拨款。
全年支出包括:
1、业务支出(成本或费用)。按国务院、中央军委《国防科研试制费拨款管
理暂行办法》和财政部、国防科工委颁发的有关规定、实施细则,列支成本(费用)

2、按规定上交国家的各种税金;
3、国家财政和部门专项拨款支出。含离退休人员费用、专项奖励费、设备购
置费、房屋修缮费、其他专项支出;
4、科技三项费用支出(含分承包合同支出);
5、专用基金支出。含事业发展基金支出,集体福利基金支出,奖励基金支出
(当年实际支用数);
6、用于科研开发的借贷资金还本付息支出。
上述技术开发型科研单位的全年收入减全年支出为年终结余,再扣除财政、国
防科工委及主管部门专项拨款结余、科技三项费用结余等属于国家拨款的结余和未
完项目款结余后,为技术开发型科研单位交纳“两项基金”基数(计征额),即财
政部《国家预算调节基金征集办法实施细则》规定,“扣除成本(费用)和税金,
以及抵顶预算拨款后的余额。”
从事国防科研试制任务的技术开发型科研单位(不包括其所属的其他具有法人
地位,非技术开发型科研单位),从1990年1月1日起按上述计算办法缴纳“
两项基金”,已经缴纳入库的“两金”不再返还。
此复。