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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

时间:2024-07-13 00:15:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8891
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


山西省职业介绍机构管理规定

山西省人民政府


山西省职业介绍机构管理规定
山西省政府

山西省人民政府令
 (第74号)


  现发布《山西省职业介绍机构管理规定》,自发布之日起施行。

                              省长 孙文盛
                         一九九六年三月二十七日


第一条 为加强职业介络机构管理,规范其服务行为,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内从事职业介绍的各类职业介绍机构。
第三条 本规定所称职业介绍机构是指各级劳动行政部门开办的职业介绍服务中心、乡镇(街道)劳动服务站和行业部门、企业事业组织、社会团体、公民开办的职业介绍所。
第四条 职业介绍机构应当遵守国家法律、法规和有关规定,维护劳动力供求双方的合法权益。
第五条 各级劳动行政部门是职业介绍机构的主管部门,负责本行政区域内职业介绍机构的规划、协调、管理、指导和监督检查。
第六条 开办职业介绍机构应具备下列条件:
(一)有明确的宗旨和服务范围;
(二)有相应的组织机构和章程;
(三)有相应的开办资金;
(四)有固定的服务活动场所。
第七条 职业介绍机构名称应当规范,省、地(市)、县(区、市)劳动行政部门开办的,称为职业介绍服务中心;乡镇(街道)开办的,称为劳动服务站;行业部门、企业事业组织、杜会团体和公民开办的,称为职业介绍所。
第八条 职业介绍机构按下列规定审批:
(一)各级劳动行政部门开办的,须经同级人民政府批准;
(二)行业部门、企业事业组织、社会团体开办的,须持有关证明,报当地县级以上劳动行政部门批准;
(三)公民开办的,经劳动行政部门核发《职业介绍许可证》后,到工商行政管理机关领取《营业执照》;
(四)中央驻晋单位、省直单位开办的,由省劳动行政部门审查批准。
第九条 省外劳动行政部门来我省开办劳务管理机构,须经省劳动行政部门批准。
第十条 职业介绍机构的服务范围:
(一)为用人单位和求职人员进行登记,并发布招工求职信息;
(二)为求职人员进行职业指导,提供劳动就业政策咨询;
(三)为用人单位和求职人员洽谈提供服务,协助用人单位进行劳动力余缺调剂;
(四)组织劳务输出和输入,并组织相应的培训;
(五)为职业技术教育和就业培训提供职业需求信息;
(六)接受委托保存人事档案;
(七)法律、法规准许的其他职业介绍活动。
第十一条 各级劳动行政部门在接到开办职业介绍机构申请后,应按照本规定进行审查,在60日内作出批准或不批准的决定。经审查批准的,发给《职业介绍许可证》。
第十二条 职业介绍机构停办、撤销或合并的,应到原批准部门办理有关手续,并交回《职业介绍许可证》。
第十三条 职业介给机构应加强内部管理,健全各项规章制度,严格执行有关办事程序。
职业介绍机构的工作人员应熟悉劳动法律法规和有关政策,持有劳动行政部门颁发的《职业指导资格证书》的,方可上岗。
第十四条 职业介绍机构为用人单位和求职人员提供服务,可适当收取费用,具体收费项目和标准由省劳动行政部门会同省财政、物价行政部门共同制定。
第十五条 各级劳动行政部门应加强对职业介绍机构的指导、监督,组织对职业介绍机构的工作人员进行培训考核。
第十六条 各级劳动行政部门可派员在其开办的职业介绍机构办理合同鉴证、劳动保险等手续。
第十七条 用人单位招用人员应通过职业介绍机构组织招收。招用人员时,应持有单位证明和招工简章;招工简章应报劳动行政部门审核后方可公布;求职人员登记时,应按规定出示有关证件。
第十八条 未经批准从事职业介绍活动的,由劳动行政部门责令停办,并处以1000元以上,10000元以下罚款。
第十九条 未按批准的服务范围从事职业介绍活动的,由劳动行政部门责令改正,并处以1000元以上,5000元以下罚款。
第二十条 发布虚假招工简章或招工简章未经劳动行政部门审核的,由劳动行政部门责令改正,并处以1000元以上,5000元以下罚款。
第二十一条 擅自提高收费标准或自立名自增加收费的,由当地物价部门予以处罚。
第二十二条 职业介绍机构名称不符合本规定的,由劳动行政部门责令改正。
第二十三条 职业介绍机构的人员未经培训或培训不合格,未持有《职业指导资格证书》的,由劳动行政部门责令改正,并可处以500元以上,1000元以下罚款。
第二十四条 本规定由省劳动行政部门负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。



1996年3月27日

新闻出版署、国家计划委员会、建设部关于图书发行网点建设若干问题的通知

新闻出版署 国家计委 建设部


新闻出版署、国家计划委员会、建设部关于图书发行网点建设若干问题的通知
新闻出版署、国家计委、建设部



中共中央、国务院《关于加强出版工作的决定》(中发〔1983〕24号)指出:“全国城镇增加图书发行网点和仓库的问题,应纳入城镇建设规划,由各地计划、城建部门和新华书店、外文书店共同研究落实”。按照这一决定,近几年各地新闻出版、计划、城建部门共同协商,尤
其是在计划、城建部门的大力支持下,在图书发行网点建设方面做了大量的工作,对扩大图书发行、繁荣出版事业、促进社会主义精神文明建设起到很好的作用。但是,也有一些地区对图书发行网点建设重视不够,在建设规划中未作统筹安排,建设计划又不落实。严重影响了这些地区图书
发行工作的正常进行。农村供销社售书点因无利可图也在逐年减少,广大农民买书难的问题十分严重。为此,特对书店图书发行网点建设的有关问题通知如下:
一、图书发行工作是社会主义精神文明建设的重要组成部分。在繁荣民族文化、发展科学和教育、支持科技兴农等方面,书店担负着十分重要的任务。随着改革的深入、国家对科学文化的重视、“星火计划”的实施和乡镇企业的蓬勃兴起,广大群众对科学、技术、文化的要求越来越迫
切。因此,搞好图书发行网点建设,大力加强图书发行,应该成为各级新闻出版、计划、城建等部门的一项重要工作。应该认识到:图书发行是党的重要宣传阵地。这项工作做的好坏,关系到党的路线、方针、政策能否得到正确的贯彻,直接影响着“两个文明”的建设。
二、各省、自治区、直辖市和计划单列市新闻出版局应对书店发行网点的建设加强领导。要根据本省(区、市)的经济、地理、科技、文化等具体情况,商计划、城建部门,制订切实可行的图书发行网点建设规划,并常抓不懈,争取用5年左右的时间,使图书发行网点严重不适应两个
文明建设的状况有所改变。
在制订图书发行网点规划中,要特别注意农村供销社售书点的恢复。县、乡(镇)人民政府对设立农村供销社售书点问题应给予足够的重视。
三、各级城建部门要将图书发行网点的建设纳入城镇建设规划。图书发行网点的建设应同城市、工矿区建设结合起来,统筹规划,合理布局。在改造城镇繁华地区或街道以及新建居民住宅区设立商业网点时,必须同时考虑图书发行网点的建设。
在城市规划和建设中,有的图书发行网点确因统一规划需要拆除改建的,原则上应当先建后拆或在适当的地段安排不小于原来面积的新图书发行网点。
四、各级计划部门要根据自己的具体情况对图书发行网点的建设给予关心和支持,将图书发行网点的改建或新建列入本地区固定资产投资计划,并在资金和建筑材料安排方面给予适当照顾。
五、各省(区、市)新闻出版局应集中适当的资金用于图书发行网点建设;各级书店的生产发展基金,除合理补充流动资金外,应主要用于经营场所的扩建、改建和新建。



1991年1月8日