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肇庆市人民政府印发肇庆市新型农村合作医疗定点医疗机构管理试行办法的通知

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肇庆市人民政府印发肇庆市新型农村合作医疗定点医疗机构管理试行办法的通知

广东省肇庆市人民政府


印发肇庆市新型农村合作医疗定点医疗机构管理试行办法的通知

肇府〔2009〕30号


各县(市、区)人民政府,肇庆高新区管委会,市府直属各单位:

现将重新修订的《肇庆市新型农村合作医疗定点医疗机构管理试行办法》印发给你们,请遵照执行。





二○○九年七月二十七日





肇庆市新型农村合作医疗

定点医疗机构管理试行办法



第一章 总 则



第一条 为规范我市新型农村合作医疗(以下简称“新农合”)定点医疗机构的管理,明确参加新农合人员(以下简称“参合人员”)就医可以选择的医疗机构范围,推进新农合制度健康发展,根据《医疗机构管理条例》、《广东省卫生厅关于新型农村合作医疗定点医疗机构管理的试行办法》及国家有关规定,制定本办法。

第二条 本办法所称的新农合定点医疗机构(以下简称“定点医疗机构”),是指按照本办法规定,经市、县(市、区)人民政府卫生行政部门审核确定的,为参合人员提供医疗卫生服务的医疗机构。

第三条 新农合定点医疗机构实行资格准入制度。

第四条 县级以上人民政府卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》及本办法的规定,负责辖区内定点医疗机构的认定、公告、监督与管理。

第五条 市内新农合定点医疗机构实行互认制度。市及各县(市、区)卫生行政部门认定的本辖区范围内的定点医疗机构在全市范围内有效,纳入各地新农合报销范围。

市外县以上人民政府卫生行政部门认定的定点医疗机构,经本县(市、区)卫生行政部门核实后,作为县(市、区)外定点医疗机构纳入报销范围。



第二章 定点医疗机构认定



第六条 认定定点医疗机构应当符合合理规划原则,方便参合人员看病就医。

第七条 定点医疗机构认定按照以下规定进行:

市人民政府卫生行政部门负责认定市属医疗机构和由市卫生行政部门许可的驻肇庆城区社会医疗机构(包括民营医疗机构、部队和部门等设置的医疗机构);

县(市、区)人民政府卫生行政部门负责认定本辖区内的县(市、区)属医疗机构、乡镇卫生院、村卫生站(室)、社区卫生服务机构和社会医疗机构。

第八条 经县级以上人民政府卫生行政部门登记注册取得《医疗机构执业许可证》的非营利性医疗机构,以及经部队军区卫生主管部门批准对外开展医疗服务的部队医疗机构,可以提出定点医疗机构申请。

经县级以上人民政府卫生行政部门登记注册,取得《医疗机构执业许可证》,实行非营利性医疗机构医疗服务价格的营利性医疗机构,也可提出定点医疗机构申请。

第九条 提出定点医疗机构申请,应符合本办法第八条规定,并提供以下资料:

(一)医疗机构或母婴保健技术服务执业许可证副本复印件;

(二)医疗保健机构核定床位数证明材料;

(三)《药品经营许可证》与《医疗机构制剂许可证》复印件;

(四)主要部门、科室设置和诊疗项目;

(五)上一年度医院财务报表和统计报表(包括门诊诊疗人次数、每诊疗人次平均医疗费、住院人数、出院者平均住院日、每出院者平均住院医疗费、出院者平均每天住院医疗费等)。

第十条 卫生行政部门受理医疗机构申请后,应在20个工作日内进行资料及现场审核。符合条件的,发给定点医疗机构资格证书和牌匾,并向社会公布。



第三章 定点医疗机构管理



第十一条 对定点医疗机构的管理按照“谁认定、谁管理”的原则,实行分级管理。

第十二条 定点医疗机构应遵守以下规定:

(一)遵守国家有关医疗服务管理的法律、法规,严格按照《医疗机构执业许可证》核定的执业项目开展诊疗业务,执行新农合的政策规定,建立与新农合管理相适应的内部管理制度;

(二)严格执行国家、省和市物价部门规定的医疗服务和药品价格;

(三)按政府有关部门规定的采购方式采购药品及医药耗材;

(四)为本市县以上新农合管理经办机构提供参合人员诊疗情况查询服务,提供医疗费用审核所需的诊治资料和费用清单;

(五)与负责认定的卫生行政部门签订协议。

第十三条 定点医疗机构与卫生行政部门签订的协议,应当包括服务范围、服务内容、服务质量、医疗费用支付标准、医疗费用控制、医疗费用结算等内容以及双方的权利和义务。协议有效期一般为2年。

第十四条 定点医疗机构应设置相应工作机构,指定一名领导负责,并配备专(兼)职管理人员,配置符合要求的计算机信息管理系统 ,做好新农合管理工作。

第十五条 定点医疗机构应严格执行省规定纳入新农合补偿报销的诊疗项目和药品目录。

第十六条 定点医疗机构应将医疗服务项目名称、内容、主要药物名称、收费价格和新农合报销范围及补偿比例等在显眼位置予以公示。

第十七条 定点医疗机构在对参合患者进行治疗时,应按如下规定执行:

(一)在参合患者门诊或住院时,定点医疗机构要认真核对其参合凭证和身份证,并做好登记。发现有伪造、冒用的,应及时向当地新农合管理经办机构报告;

(二)参合人员住院后,定点医疗机构要跟踪检查住院治疗情况,发现有冒名顶替、挂床住院等违规现象的,要立即制止,并报告当地新农合管理经办机构;

(三)定点医疗机构不得把合作医疗支付范围外的项目变为支付范围内的项目或分解在其他项目中,不得将参合患者的门诊费用改转为住院费用;

(四)定点医疗机构要认真执行卫生部《处方管理办法》,严格控制出院附带药量;

(五)定点医疗机构要将新农合可结算报销的医疗费用和按规定不予报销的药物、检查、治疗项目费用,在出院结算单和费用明细清单上分别单独列示;

(六) 定点医疗机构对住院病人每天发生的医药等诊疗费用实行一日一清单制,并当天告知病人。

第十八条 定点医疗机构应当加强内部管理,强化服务意识,改善服务条件,优化服务流程,为参合人员提供质优、价廉、便捷的医疗保健服务。

第十九条 定点医疗机构的门诊、住院处方要按照卫生部《处方管理办法》有关规定执行,规范住院登记、病历书写。

第二十条 定点医疗机构应当合理检查,合理用药,严格执行诊疗护理规范和出入院标准。

第二十一条 定点医疗机构要严格控制参合人员的年门诊费用和住院次均费用及其他医药费用的不合理增长。

第二十二条 定点医疗机构要严格控制参合人员使用自费药品、自费检查项目。医药自付费用占医药总费用的比例,乡镇卫生院、村卫生站(室)以及社区卫生服务机构不超过5%,县级医疗机构不超过10%,市级以上医疗机构不超过15%。

第二十三条 定点医疗机构提供参合人员自付费用的药品和医疗服务前,应当征得参合人员或其家属同意并签字,未经同意和签字,参合人员有权拒付相关费用。

第二十四条 参合人员除急诊和急救外,在非定点医疗机构就医以及在不同等级定点医疗机构就医的报销比例,由各县(市、区)制定。

第二十五条 参合人员在市、县(市、区)内定点医疗机构住院的费用,实行即时补偿。定点医疗机构应当先行垫支由新农合基金补偿给参合人员在本院住院的医疗费用,再与新农合经办机构结算。定点医疗机构与新农合经办机构进行费用结算每月不少于一次。对参合人员住院较集中的市外定点医疗机构,县级卫生行政部门可与其签订医疗机构垫支即时补偿协议。

第二十六条 定点医疗机构应当如实为参合人员提供住院证明、出院小结、收费票据和医药费用清单。定点医疗机构是公立医疗机构的,使用省财政部门统一印制的医疗收费票据;定点医疗机构是部队医疗机构的,使用部队印制的医疗机构收费票据;定点医疗机构是民营医疗机构的,使用税务部门统一印制的医疗收费票据。

第二十七条 转诊管理按以下规定执行。

(一)参合患者转诊应符合以下条件:

1、定点医疗机构无法确诊的疾病;

2、定点医疗机构无条件治疗的疾病;

3、危、重、急病人须转院抢救的。

(二)参合患者转诊可依据当地新农合转诊规定办理转诊手续。

在市级定点医疗机构转市以外医疗机构诊治的,需提出申请,经定点医疗机构同意后,报县级新农合经办机构批准。县级经办机构自收到申请后1个工作日内作出是否同意转诊的答复。急、危、重症病人可在转诊后5个工作日内补办有关报批手续。

第二十八条 各级卫生行政部门应当建立定点医疗机构考核制度,加强对定点医疗机构的医疗技术质量、医疗服务水平、医德医风和医疗费用控制等情况的检查,每两年进行一次考核评估,将考核评估结果作为重新认定定点医疗机构的依据。

第二十九条 卫生行政部门对定点医疗机构的服务情况实行通报与告诫制度。要对定点医疗机构的服务工作进行定期或不定期的检查,并将检查情况进行通报和公布。对医疗和补偿服务工作差,以及超过平均医药费用的定点医疗机构,要及时给予书面告诫。

第三十条 定点医疗机构与新农合经办机构结算时,如发现有违反诊疗、用药等规定发生的医疗费用,新农合经办机构应拒绝补偿该部分医疗费用。



第四章 违规处理



第三十一条 违反本办法有关规定,由县级以上卫生行政部门予以书面告诫,限期改正,情节严重的予以通报批评;连续两次书面告诫仍不改正的,取消定点医疗机构资格。

第三十二条 有下列情形之一的,由卫生行政部门根据情节轻重给予告诫、限期改正、通报,直至取消定点医疗机构资格的处罚,并按照有关规定追究相关责任人的责任。

(一)定点医疗机构擅自降低或提高即时补偿标准的;

(二)定点医疗机构或工作人员弄虚作假,开具假证明、假处方、假病历、假票据等假凭证,冒领套取合作医疗基金的;

(三)将非参合人员的医疗费用列入合作医疗基金支付,将合作医疗不予以支付的医疗费用列入合作医疗支付范畴的;

(四)将参合患者的门诊费用转作住院费用,更改门诊病历为住院病历的;

(五)违反合作医疗政策规定,存在不按规定限量开药和搭配开药、串换药品等问题的;

(六)不按规定及未经参合人员同意增加不必要的诊疗(检查)项目和用药的;

(七)违反物价政策,违规收费的;

(八)不按规定及时为参合患者办理医疗费用报销手续的;

(九)申报定点医疗机构时弄虚作假的;

(十)发生重大医疗事故,造成严重影响的;

(十一)违反新农合管理制度和有关法律法规的其他行为。

第三十三条 定点医疗机构或其工作人员弄虚作假,出具假票据套取新农合基金的,由县级以上卫生行政部门责令改正、退回套取资金,取消定点医疗机构资格,对有关责任人依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

第三十四条 凡被取消定点医疗机构资格者,半年内不得申请定点医疗机构资格认定。



第五章 附 则



第三十五条 用药目录和诊疗范围暂时参照《广东省基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《广东省城镇职工基本医疗保险诊疗项目范围》执行。

第三十六条 卫生行政部门对定点医疗机构的审查、评估、认定,不得收取费用。

第三十七条 各县(市、区)卫生行政部门可根据本办法制定实施细则。

第三十八条 本办法由肇庆市卫生局负责解释。

第三十九条 本办法自2009年8月1日起施行。市政府2007年12月27日印发的《肇庆市新型农村合作医疗定点医疗机构管理暂行办法》(肇府〔2007〕85号)同时废止。




最高人民法院、最高人民检察院关于适用刑事司法解释时间效力问题的规定

最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院、最高人民检察院关于适用刑事司法解释时间效力问题的规定

高检发释字〔2001〕 5号

2001年9月18日最高人民法院审判委员会第1193次会议、2001年6月18日最高人民检察院第九届检察委员会第90次会议通过


  为正确适用司法解释办理案件,现对适用刑事司法解释时间效力问题提出如下意见:
  一、司法解释是最高人民法院对审判工作中具体应用法律问题和最高人民检察院对检察工作中具体应用法律问题所作的具有法律效力的解释,自发布或者规定之日起施行,效力适用于法律的施行期间。
  二、对于司法解释实施前发生的行为,行为时没有相关司法解释,司法解释施行后尚未处理或者正在处理的案件,依照司法解释的规定办理。
  三、对于新的司法解释实施前发生的行为,行为时已有相关司法解释,依照行为时的司法解释办理,但适用新的司法解释对犯罪嫌疑人、被告人有利的,适用新的司法解释。
  四、对于在司法解释施行前已办结的案件,按照当时的法律和司法解释,认定事实和适用法律没有错误的,不再变动。


试论基因技术发展对法律的挑战

吕炳斌(复旦大学法学院)


[内容提要]:本文面对基因科技发展对人类原有的伦理、法律和社会问题提出的挑战,介绍了人类基因组ELSI计划以及一些重要问题,如基因滥用、基因隐私、改良基因、转基因技术所涉及的伦理和法律问题,以抛砖引玉,与大家一起探讨。
[关键词]:基因 基因技术 伦理 法律 ELSI




人类基因组计划是跨世纪的伟大工程。它不仅通过揭示人类生命活动的遗传学基础而带动整个生命科学的发展,而且工业、农业、环境保护也将从中获益匪浅。同时,人类基因计划的研究对人类原有的社会、伦理和法律问题的冲击也是空前的。
人类基因的计划自1990年正式实施以来,已经取得了巨大的进展。人类基因组计划大致分为两个阶段:第一阶段是读出人类基因组30亿个核苷酸对组成的漫长序列(即基因组全部ATCG语言);第二阶段是读懂这部认识人类自身的“天书”(即读懂基因是全部由30亿个ATGC符号组成的序列)。
人类基因组计划的重要性引起了世界各国的关注,发达国家与发展中国家都纷纷踏入这一领域。在人类基因组计划的研究中,充满着合作与竞争。1993年7月,我国自然科学基金会正式决定将“中华民族基因组若干位点的研究”作为“人类基因组计划”的一个部分列入国家重大项目。目前,各国又在基因组计划和后基因组计划领域开展激烈的竞争,如欧盟委员会对基因组研究的支持新举措包括:设立一种新型的项目即“集成项目”,加强对基因基础设施的支持。1
人类基因组计划的快速发展使得人类的伦理和法律体系必须做一些必要的思考和适应。正如人类基因组计划中国联系人杨焕明教授所言,“我们的道义或伦理、个人生存心理、社会结构与行为等各方面都还没有做好充分的准备,从人文角度来说,连人性、人文、人权、平等甚至社会结构都将被重新讨论”。2自1985年开始提出“人类基因的研究”的设想,到1990年美国对这项研究正式启动以来,在科学界、法学界、伦理学界和科学政策制定者中一直展开着激烈的争论,如1987年在“Issues in Science and Technology”杂志第三类第三期上就同时发表了F.J Ayala, L Hood, D.Baltimove和W.ailbant等讨论“人类基因组计划”的数篇文章,这些文章集中反映了人类基因组计划提出之初所暴露出来的社会、伦理、法律上的一些关键问题,长期以来,科学家、法学家、伦理学家也从未停止过此类争议,包括中国在内的“国际测序俱乐部”——“人类基因组计划”(HGP)也将5%左右的经费用于这方面的研究。

基因科技对人类社会法律伦理的挑战是多方面的,从下文所列ELSI主要内容中我们就能感到其涉及之多,本文着重介绍以下方面。
首先是基因技术滥用的威胁。科学技术历来是一把“双刃剑”。正如核技术可以用于发电造福人类,也可以用于战争毁灭人类;基因科学也是如此,朝着正确的方向发展,可以造福人类,但一旦滥用,其后果真是不堪设想,可以威胁人类的生存,甚至毁灭了人类。防止和控制基因技术的滥用是法律必须解决的问题,目的是保证基因技术的安全使用。从目前我们所能预测的种种基因技术滥用看,主要有以下可能:克隆人(胚胎干细胞克隆具有更大争议,本文克隆人不包括这一问题)、制造非人非兽的怪物,利用基因技术选择优良人种,利用基因技术制造基因武器等等,这种行为往往受不正常的或非道德的目的驱使,社会能否容忍这些行为,我们的道德能否接受这些行为,值得思考。基因技术滥用后果极其严重,人类社会的一切都将受这破坏甚至遭受毁灭性后果。基因技术一旦滥用,人类的伦理和法律就会变得苍白无力甚至不复存在,必须在滥用发生之前研究好其伦理、法律问题及对策,以防患于未然。下面简要谈谈几种常见的可能的基因技术滥用及其后果:克隆人是社会上关注较多的问题,一些基因技术拥有者有可能扮演上帝造人的角色,克隆人在现在看来仍然是不可思议的,很难被公众接受,这种技术面临着极大的道德谴责。克隆人将对人类传统人生价值观提出以下三方面的挑战:“我的意识”、生死观和命运观。3这些都将从深层次对人类原有的伦理道德体系提出挑战。通过基因技术制造怪物将破坏人类原有的生态平衡,克隆动物对生物多样性产生威胁,一些动物的天性将会被人为的改变,整个生物界发展何去何从不得而知。正如专家指出:人类基因组计划的雄心太大,鉴于自然科学是“双刃剑”,我们考虑到它带来的好处的同时,不得不考虑:这些消息落在生物恐怖主义者或者其他人类公敌手中怎么办?这些信息的错用和滥用有怎么办?4
关于人类后代拥有改良基因的权利问题也引起了人们的关注。分子遗传学及其相关技术的发展使我们不得不思考“人是什么”这个问题。“基因和生殖工程,正如它的批评者们反复强调的,严重危及到人的本质以及与其相关的人道、人性问题”。5干预胚胎的发育引起了最严重的恐慌——人在开始按照自己的想法塑造自己了。基因技术的完善和发展将很容易从遗传学角度来控制自己了。“我们并没有把几十亿元的用于揭开我们自身生物学之谜的研究经费花费在满足唯美的好奇心上,而是寄希望于改造我们的生命。”6应该说,基因治疗某种程度上也是一种对基因的改良,国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会委员 K. Berg教授给基因治疗定义如下:基因治疗(gene therapy)是指通过遗传物质或使之表达,重构或纠正缺失或异常的遗传功能或干扰引起疾病的过程来纠正或预防疾。7
另一种拥有改良基因的手段就是干预胚胎,“人们争议最多的是婴儿出生之前进行胎儿遗传学测试的现象越来越多,倘若测试结果不利于受测试者,那么堕胎就是唯一种有效的医疗措施”8,通过干预胚胎可能对优生学带来新的挑战,“德国却对某些项目在优生方面的成分表示极为忧虑,......鉴于德国在20世纪优生学历史上扮演的角色,这样的反映自然是可以理解的。”9。基因突变使线虫的存活期延长了一倍,如果一旦有一天,人类达到了破解整个基因组的水平,人类的优化将成为伦理上最为争议的问题,通过基因技术可以赋予人类更高的智慧,更强健的体魄,更强的疾病抵抗力或者更长的寿命,但同时了存在着未经证实的风险。但是如果其安全性得到证实,人类会广泛采用这种技术吗?如果会,人类的伦理和法律又面临着更大的挑战。
再次,基因歧视与平等理念问题也值得探讨。随着基因技术的发展,人类社会多了一种新的歧视——基因歧视。正如美国宾西法尼亚州立大学生物伦理学中心伊纳·罗伊指出:“如果我们有能力像借助指纹一样使用遗传材料去可靠的鉴定一个人的身份,那么我们同样有理由根据基因对某些人加以歧视”。10人类中每一个个体分享着99.9%的相同基因组成,每个个体只存在1%的差别,而这1%却可能导致优劣的价值判断,引起基因歧视。所谓基因歧视,按照Natowicz的说法,是指单独基于个人基因构造与正常基因组的不同,而歧视该个人或其他家庭成员。11基因歧视主要由致病基因引起,所谓致病基因,即人体携带的对某种疾病具有易感染性的基因,中国“人类基因组计划”重大项目秘书长、人类基因组计划中国联系人杨焕明教授,“人类所有疾病都直接,间接与基因有关”。从某种程度上说,基因歧视问题与基因隐私权问题密切相关,但基因隐私权更多地从法律角度上通过赋予权利的构想来保障人对自身基因所拥有的权利,基因歧视则上升为社会问题,是一种社会现象,基因歧视问题的解决,要依靠法律,也要依靠“平等”的理念。人类平等原则确定由来之久,面对基因科技挑战,这一原则必须加以重新解释和巩固,我们大家都不希望看到因为基因而产生的歧视,虽然这一歧视由于高科技引发,但这却是一场重大的社会退步。科学告诉我们,其实,有时候情况比较复杂,被认为致病的基因在一定情况下对机体可能起到保护作用,12如在非洲,许多人患有镰形细胞症,这是基因引起的;但是非洲又有致病的恶性疟疾,可引起镰形细胞症的基因的携带者却比不具此基因的人健康,更能抵御恶性疟疾,这样,这种“致病基因”在这里变成了“御病基因”。又,根据阿德里纳的分类,基因缺陷依据患病概率可以分为三类。一是肯定型:发病与基因缺陷之间关系明确,只要该个体某一单一特定的基因有缺陷,就有重大发病概率,只不过时间有早晚而已,如亨廷顿舞蹈病。二是不定型:基因缺陷与发病概率之间并不十分明确,如虽然科学证明某些基因缺陷存在会导致患乳癌、心脏病等,但究竟是否真的发生不能确定,因为这种基因必须在特定的生活条件和外在情况下与其他基因配合才能发生病变。三是否定型:即基因缺陷肯定不会引发病变,只不过会遗传给后代,如血友病(hemophilia)、杜兴化肌肉萎缩症(Duchenne Muschlar Dytrophy)、镰刀型贫血病等。13到目前为止,第一种类型的基因缺陷在已经发现致病基因中只是极少数,而其他两种类型的基因虽然有缺陷,但离发病还有一端距离,即使是可能发生病变的基因缺陷,其发病的概率也与其他诸多因素有关,未必一定很高。14
另外,基因隐私权和知情权问题也一直困扰着人们。基因歧视是一种新的歧视,基因隐私问题是一个新的隐私问题。基因载有人体大量信息,有些是权利人所不愿公开的,一旦公开,可能会给他的工作,生活乃至生存造成不良后果,所以,基因隐私权之所以特殊,就是因为它已和人类生存问题联系在一起了。工作单位可能为了某种利益的考虑而察看员工基因信息,一旦发现致病基因或缺陷基因,可能会开除员工,以减少医疗费等一大笔开支,同样情况,保险公司可能会因为某人携带致病基因或缺陷基因而拒绝其投保,另外,基因隐私的泄露,为权利人身边其他人所知,可能导致公众对它的歧视,这就造成了对他社会地位的贬抑。一般认为,隐私权是自然人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的一种人格权15。隐私权是一种具体的人格权,包括隐私隐瞒权、隐私利用权、隐私维护权、隐私支配权这四项权利。16故而,基因隐私权是自然人就其自身特有的有关自身的,一般与公共利益无关的基因图谱及其他基因信息及其物质载体进行控制的一种人格权,主要是权利人对自己的基因信息的隐瞒权,也包含其对基因信息的利用权、维护权、支配权等。基因隐私权的建立有助于保护个体基因信息,维护其不可侵犯性,同时也赋予权利主体合理利用或准许他人查看,利用自己隐私的权利。落实到具体操作上,DNA样本及其信息的使用,应避免认出当事人,办法是匿名,加样本加以编码,使之不能被追踪,这样就即提供了人口学和临床资料,有保护了隐私。17
基因知情权是与基因隐私权有冲突的一项权利。根据知情权主体可以将基因知情权分为基因隐私主体对自己基因信息的知情权和除基因隐私权主体之外的社会公众对某人基因隐私要求知情的权利。基因隐私权与基因知情权的冲突在所难免,应当根据上海市社科院法学研究所倪正茂研究员提倡的“社会效益第一原则”18等原则来处理其关系,一般而言:基因隐私权是相对的;基因知情权是有条件的,必须出于在社会公共利益的目的。
另一个值得研究的问题是转基因生物的安全问题。现代转基因技术的发展日新月异,具有影响人类生产生活等方面的潜力,它与国民经济关系十分密切,可以广泛应用于工业、农业、医学、食品、国防等领域,并且酝酿着新的突破。可以肯定,它将在21世纪整个人类世界大放异彩,成为新技术革命的重大组分。19转基因生物就是利用分子生物学手段,将某些生物的基因转移到其他生物物种中去,使其出现原物种不具有的性状或产物,转基因生物安全问题包括两个方面:一是转基因生物对人类、对生态存在的安全问题,另一方面指转基因食品安全问题。在考察转基因技术的功与过是,主要涉及到转基因技术对生物的多样性问题,转基因的逃逸现象和转基因作物的育种问题。20转基因植物是否会破坏自然生态环境,是否会打破原有生物种群的生态平衡,这些都值得疑虑,转基因动物方面的问题在前文“基因滥用”中已有涉及,如何防止某些社会恐怖分了制造出各种匪夷所思的“怪物”?转基因食品安全问题也是社会关注热点。所谓转基因食物,指人类通过转基因技术获得的某种程度上更符合人类需要的的食品。1998年8月,英国阿伯丁的罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏,普兹泰进一步推论:消费者所食用的转基因食物也存在安全性问题,这一消息引起了众多转基因食物消费者的惊慌。关于转基因植物的安全性评价上,经和组织(OECD)1993年提出了实质等同性原则。即如果认为转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性,则可以认为是安全的,反之,则应进行严格的安全性评价。在进行实质等同性评价时,一般考虑两个素,即有毒物质和过敏源,必须确保转入的外援基因或基因产物符合一般的安全标准不至于对人类产生威胁。而对转基因食物的安全性问题,法律该如何选择?欧盟从1998年起就已经规定,食品零售商就应该在标签上标明是否含有转基因成分,充分赋予消费者自由选择的权利。在中国,国产的转基因食品还不多,但很多进口食品中都可能含有转基因成份,有关专家指出,基因工程的很多东西我们可能已经接触到了,只是不知道罢了,所以,我们一方面要普及相关知识,使消费者知道“转基因食品”,另一方面也应该加强立法,确保转基因生物技术的安全使用和带来良好效果。关于基因技术发展和生态平衡问题,南方与北方的观点大相径。“人们一直说北方的生态意识强,但这次推动制定基因技术公约,即所谓生物安全纪要谈判的确实南方。确实,再生物技术的时代,南方代表了具有普遍意义的生物安全伦理观和生物伦理观。”21为了基因技术的安全使用,各国有必要在立场上取得一致。法国在2001年重审了转基因植物政策,对于转基因农产品的开发,将坚持积极研究和慎重发展的政策,以确保在顺利进行转基因技术研究的同时,保护法国消费者的健康利益和生态环境。22
最后,简要谈一下一个重要的问题即基因专利问题。基因是一种有限的资源,人体共有约4万个基因,人类基因组只有一套。谁占有较多的基因,谁就会在基因的商业开发上占优势。对基因的占有方式是“基因专利”,正是基因专利保证了拥有者对基因应用领域的高度垄断。首先必须确立基因是否具有可专利性?基因的可专利性问题的焦点是基因究竟属于科学发现还是属于发明创造的争论。对此前人提出了几条解决途径。如,如欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》就体现了基因不是发现,而是发明这条思路23;基因是科学发现,但具备特定条件的科学发现仍可获得专利保护;淡化发明与发现的区分,严格专利性审查标准;24等等。确立了基因专利保护后又要研究具体的操作规则,应该说,这一领域还有大量的工作要做,面临加入WTO,基因工程领域急切呼吁自主的知识产权,我国基因专利保护体系建立迫在眉睫。



可以说,人类基因组计划引发的伦理法律问题大讨论是有其必然性的,人类基因组计划一开始就建立了一个子计划:ELSI(ethical legal and social issues),ELSI可以说是世界上最大的生命伦理学计划。25根据北京师范大学科学技术哲学教研室主任李建全教授介绍,ELSI主要内容包括:
1、 基因信息利用的公平性问题:保险公司、雇主、法庭、学校、收容所、法律实施部门以及军队应当使用它吗?应当怎样使用它?
2、 隐私和保密问题:谁拥有和控制基因信息?
3、 由个体基因差异而引起的心理影响和伤害问题:一个人的基因缺陷如何影响社会上其他人对该人的看法?
4、 遗传检测和人口普查涉及的问题:父母有权让他们未成年的孩子检测成年才可能出现的疾病吗?医疗团体的检测和解释可信吗?在没有治疗方法的情况下应该检测吗?
5、 生殖问题:包括知情同意程序、决策中遗传信息的运用和生殖权利问题,医疗卫生人员是否恰当的告诉了当事人父母基因工程的风险和局限?胎儿基因检测怎样才是可信的和有用的?
6、 基因治疗问题:什么是正常的基因?什么是残疾或缺陷?残疾或缺陷是有什么决定的?残疾是疾病吗?需要治疗和预防它们吗?寻求医治贬低了现在受残疾影响的个人吗?
7、 基因改进问题:包括利用基因治疗方法提供一些父母想让孩子得利,但并不涉及疾病的治疗或预防的特征问题,这又提出了怎样的安全和伦理观念?如果基因改进普遍化,基因库的多样性是否受到影响?
8、 基因技术运用中的公平性问题:谁有权拥有这些昂贵的技术?谁来支付使用这些技术的人类费用?
9、 临床问题:包括卫生服务提供者、父母和一般公众的教育问题,检测过程中质量控制的标准和标准的执行问题,如何对基因检测作出精确、可信和有用的评价?
10、 产品的商业化问题:包括知识产权和数据库的利用问题,谁拥有基因和其他DNA片段?
11、 与人类责任有关的概念和哲学蕴含问题,包括自由意志和基因决定论、疾病、健康等概念问题,人们的特殊行为方式是由他们的基因决定的吗?人们总能控制他们的行为吗?那些基因差异可以看作是可以被接受的?
ELSI计划在1998年至2003年的研究重点是:审查与人类基因组序列完成有关的问题以及关于人类基因差异的研究问题;审查把基因技术和信息应用达到卫生保健和公众保健中提出的问题;检查把基因组学和基因环境相互作用的知识应运到非临床情况的问题;探索新的基因知识与哲学、神学、伦理学如何相互影响的问题;探索种族的、文化传统和社会经济学的因素如何影响基因信息的使用、理解和解释问题,基因服务的利用问题,以及政策发展问题,等等。26
值得指出,伦理问题上,应该研究基因科技对社会伦理的挑战和影响,也要研究科学家的伦理责任,所谓科学家的伦理责任,指“遵循科学本身的伦理规范,对科学社会后果的伦理评价”。27评价与高科技发展有关的伦理框架仍然是:不伤害人(non-maleficence),尊重人(respect),有益于人(beneficence),公正对待人(justice),以及人与人之间的互助团结(solidarity)。这五项基本原则体现了人类及其社会的本性、价值和尊严。28另外,伦理问题还可分成实质伦理问题和程序伦理问题,比如在基因治疗领域就涉及到知情同意这一程序上的问题。
有专家在一次研讨会上明确提出下列四点:在法律上确认基因隐私权,在法律上确认基因专利权,在法律上禁止基因歧视行为,在法律上处罚基因滥用行为等29;这些建议很具有可行性,我们的法律体系应该尽快跟上科技潮流。
另外,还有由生物多样性的基因多样性及其伦理问题,基因治疗技术引出的医学伦理问题,如多基因复杂病疾遗传服务伦理问题以及现在刚刚出现的干细胞研究涉及的伦理法律问题等,以及最近兴起的胚胎干细胞伦理道德问题,这些问题都需要我们大家的关注。我们即要研究基因技术发展的社会影响和涉及的伦理道德问题,但作为现代法制社会的法学学者,我们更大的任务是作好研究工作,适时调整我们的法律,使法律、社会伦理、科技发展之间关系达到平衡和协调,从而达到科技进步与社会和谐发展的目的。





1 刘辉.欧盟加强对基因组研究的支持[J].全球科技经济了望.2000(3):12.