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公司债权出资的法律规范梳理及规则探析/王冠华

时间:2024-07-04 23:27:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9413
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公司债权出资,顾名思义,是指投资人以其对目标公司或第三人的债权依法转为对目标公司的出资或予以抵缴出资额的一种出资方式。我国2005年修订的《公司法》(以下简称“新《公司法》”)第27条第1款规定,“股东可以用货币出资,也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资;但是,法律、行政法规规定不得作为出资的财产除外。”该款采用列举加概括的立法技术,对出资方式显持一种开放性的态度。债权作为一种“可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产”,其作为出资方式并不为我国《公司法》所禁止,亦不属于《公司注册资本登记管理规定》(2005年12月27日,国家工商行政管理总局令第 22 号,以下简称“《注册资本登记规定》”)第8条第3款规定的不得作价出资的财产范围。对于债权出资问题,我国学界长期以来一直存有合法和非法两种观点之争,持否定意见的人士认为:一方面,债权是一种请求权,由于债务人对于债权人的请求给付可能不完全履行、瑕疵履行甚至不履行,债权的最终实现具有重大不确定性,从而造成出资不能,引发出资不实等纠纷;另一方面,债权出资更容易出现虚假出资,“恶意串通”、“债权的双重或多重转让”的“合谋”或“不诚信”出资以及虚构债务抽逃出资等情形,从而损害其他股东及公司债权人的利益。对于上述否定之理由,笔者深为认同,但同时也认为,上述问题的存在不足以否定债权出资的合理性,而仅应作为在债权投资立法设计时的考量因素;从国外立法例来看,英美法系主要国家和地区的法律均明确允许债权出资,意大利、我国台湾地区等大陆法系国家和地区对债权出资问题总体而言虽然态度谨慎,但亦呈逐渐放松限制的趋势,反映了各国对于债权出资在促进公司发展、创造更多社会财富的效率和价值方面的认识在不断深化,在民事立法上对该出资方式亦已经或开始予以法律上的肯定和承认。因此,为积极营造平等准入、公平竞争的市场环境,服务和促进民间投资发展,帮助解决民间投资市场主体融资难题,也非常有必要对我国的债权出资方式进行深入研究与探讨。本文在简单梳理我国关于债权出资的现行法律、法规、规章等规范性文件的基础上,对进一步完善我国债权出资的立法设计提出了相关建议,以供立法者参考。

一、对我国现行的债权出资的法律规范的梳理

1、关于债权出资的我国现行主要法律规范

我国现行的债权出资的法律规范主要有新《公司法》、《公司登记管理条例》(2005年修订,以下简称“《登记条例》”)、《国务院办公厅转发财政部等部门关于推进和规范国有企业债权转股权工作意见的通知》(2004年12月30日,国办发[2004]94号,以下简称“《债转股通知》”)、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国公司法〉若干问题的规定(三)》(2011年1月27日,法释〔2011〕3号,以下简称《公司法解释三》)、《最高人民法院关于审理与企业改制相关的民事纠纷案件若干问题的规定》(2002年12月3日 法释〔2003〕1号,以下简称“《企业改制司法解释》”)、《最高人民法院关于审理中央级财政资金转为部分中央企业国家资本金有关纠纷案件的通知》(2012年12月11日,法[2012]295号,以下简称“《财政资金转国家资本金司法解释》”)、《注册资本登记规定》、《公司债权转股权登记管理办法》(2011年11月23日,国家工商行政管理总局第57号令,以下简称“《管理办法》”)、《国家工商行政管理总局关于充分发挥工商行政管理职能作用鼓励和引导民间投资健康发展的意见》(2012年6月4日,工商个字〔2012〕107号,以下简称“《意见》”)、《国家经贸委、中国人民银行关于实施债权转股权若干问题的意见》(1999年7月30日,以下简称“《债转股意见》”)、《国务院国有资产监督管理委员会、国家发展和改革委员会、财政部关于进一步做好中央级财政资金转为部分中央企业国家资本金有关工作的通知》(2012年7月18日,国资发法规[2012]103号,以下简称《财政资金转国家资本金通知》)、《国务院国有资产监督管理委员会关于国有企业改制重组中积极引入民间投资的指导意见》(2012年5月23日,国资发产权〔2012〕80号,以下简称“《指导意见》”)、《上市公司证券发行管理办法》(2006年5月6日,证监会令第30号,以下简称“《证券发行管理办法》”)等。

2、债权出资的概括性规定

新《公司法》第27条第1款,《登记条例》第20条第2款第(五)项、第21条第2款第(五)项,《公司法解释三》第16条,《注册资本登记规定》第8条、第12条、第13条第(五)项、第19条第(五)项、第20条和第23条等条文,可视为法律规范层面上对于债权出资的概括性规定。由于债权出资(1)可以用货币估价;(2)可以依法转让;(3)法律、行政法规未作出不得出资的禁止性规定,依上述该等条文的规定,应该说,债权出资效力得到了法律上的概括确认。当然,为避免债权出资给公司带来的不确定性风险,债权出资依法必须遵循一定的程序,如当事人协商一致、评估、办理财产权转移手续等。
此外,对于债权出资问题,我国总体上也是予以鼓励和支持的。《意见》第1条第(三)项规定,“拓宽非货币出资方式,鼓励投资者依法以股权、债权、知识产权等非货币形式评估作价出资,支持以不需要办理权属登记的自有技术作为公司股东的首次出资”;第3条第(三)项规定,“支持公司以正常经营活动中产生的债权,以及人民法院生效裁判确认的债权、破产重整期间列入经人民法院批准重整计划的债权等转为公司股权,减轻债务负担,提高盈利能力,优化行业布局和资产结构,进一步拓宽民间投资市场主体的融资渠道,增强发展动力。”《指导意见》第6条亦规定,“民间投资主体参与国有企业改制重组可以用货币出资,也可以用实物、知识产权、土地使用权等法律、行政法规允许的方式出资”;第7条进一步规定,“民间投资主体可以通过出资入股、收购股权、认购可转债、融资租赁等多种形式参与国有企业改制重组。”
同时,在司法实践中,对于债权出资问题最高人民法院亦持积极和肯定的态度。《企业改制司法解释》第14条第1款规定,“债权人与债务人自愿达成债权转股权协议,且不违反法律和行政法规强制性规定的,人民法院在审理相关的民事纠纷案件中,应当确认债权转股权协议有效”,第2款规定,“政策性债权转股权,按照国务院有关部门的规定处理。”依文义解释,该条规定不仅将“债转股”视为国务院为解决国有企业、银行债务而采取的一项特别措施,而且进一步扩大到商事领域的出资行为。但需要注意的是,该司法解释在司法实践中仅适用于改制企业。

二、债权出资的类型及规则探析

对现行关于债权出资的法律、法规、规章等规范性文件进行分析,我们可以看出,在我国,债权出资包括债权人以其享有的对目标公司的债权对目标公司进行出资和债权人以其享有的对第三人的债权对目标公司进行出资两种类型。对于债权人以其享有的对目标公司的债权对目标公司进行出资,即通常所说的“债转股”,由于目标公司成立后方能与债权人发生债权债务关系,故只能适用于增资的情形;而对于债权人以其享有的对第三人的债权对目标公司进行出资,则既适用于增资的情形,亦适用于出资设立公司的情形。下面予以具体阐述。

1、债权人以其享有的对目标公司的债权作为目标公司出资及其规则探析

从性质上看,债权人以其享有的对目标公司享有的债权对目标公司进行出资,实际上是目标公司以给予股权的形式替代履行债务。此种情形下债权人的债权实现风险较小,且可获得目标公司的长期的投资收益,对于由于暂时缺乏流动资金但发展潜力较好的目标公司而言,一般情况下可使双方当事人达到双蠃的效果。但如果目标公司经营状况不好、运转困难、短期内难以有实质性改善、发展潜力亦较差时,这种债务替代履行方式也往往多具被迫意味,甚至成为债务人赖账以逃避现实债务的一种手段,就会使得债权人利益受损。对于后者,笔者以为,债权人可视不同情形依据《合同法》通过诉讼仲裁救济予以解决,或者依据《企业破产法》予以处理。
如前述,债权人以其享有的对目标公司享有的债权对目标公司进行出资只适用于增资的情形,在实践中,又可分为以下两种具体类型:
1.1商业性债转股
所谓商业性债转股,是指债权人以其依法享有的对在中国境内设立的有限责任公司或者股份有限公司(以下统称“公司”)的债权、转为公司股权、增加公司注册资本的行为。根据《管理办法》第3条规定,主要包括:(1)公司经营中债权人与公司之间产生的合同之债转为公司股权,债权人已经履行债权所对应的合同义务,且不违反法律、行政法规、国务院决定或者公司章程的禁止性规定;(2)人民法院生效裁判确认的债权转为公司股权;(3)公司破产重整或者和解期间,列入经人民法院批准的重整计划或者裁定认可的和解协议的债权转为公司股权。为有效控制和防范普通自身债权出资过程中存在的风险,《管理办法》从当事人承诺、依法评估和验资、信息公开、依法处罚等方面作出了详细规定,限于篇幅,不一一展开讨论。
此外,根据《公司法》、《证券法》和《证券发行管理办法》等法律规范,上市公司可以发行可转换公司债券。按照《证券发行管理办法》第14条第2款规定,所谓可转换公司债券,是指发行公司依法发行、在一定期间内依据约定的条件可以转换成股份的公司债券;该办法第21条第2款进而规定,“债券持有人对转换股票或者不转换股票有选择权,并于转股的次日成为发行公司的股东。”也就是说,当债券持有人在期限届至或条件成就后选择债券转为股票时,实际上就是将其对上市公司享有的债权转为对该上市公司的出资。基于上述,债权人认购上市公司发行的可转换公司债券,并实际选择债券转为股票时,亦可视为商业性债转股的一种特别情形。
1.2政策性债转股
需要指出的是,尽管《管理办法》是一个具有普适性的规定,但在其颁布之前,我国实际上已经允许在特定情况下进行债转股,如为消化银行不良资产而成立的金融资产管理公司对重点国有企业享有的债权转为出资;《管理办法》第18条也进一步明确规定“非公司企业法人改制为公司办理变更登记,涉及债权转为股权的,参照本办法执行。涉及国有资产管理的,按照有关规定办理”。与商业性债转股不同,该等债转股往往结合国有企业的改革和发展而进行,为政策性债转股。在法律适用上,根据特别法优于一般法的规则,首先是涉及国有资产管理的,必须按照国有资产管理的相关规定办理;其次是非公司企业法人改制为公司涉及债权转为股权的,参照《管理办法》执行;最后,上述规定没有规定的,适用于《管理办法》的一般规定。具体说来,政策性债转股又主要包括以下两种情形。
一是金融资产管理公司实施的债转股。我国金融资产管理公司实施的“债转股”是指通过国家组建信达、华融、长城、东方四大金融资产管理公司,收购国有商业银行的不良资产,把原来国有商业银行与重点国有企业间的债权债务关系,转变为金融资产管理公司与企业间的持股与被持股、控股与被控股的关系,债权转为股权后,原来的还本付息就转变为按股分红。该等债转股是我国政府支持国企改制脱困、加快国有经济战略性改组、推进现代企业制度改革、化解金融风险的一项重要决策,其主要依据是1999年9月22日党的十五届四中全会通过的《中共中央关于国有企业改革和发展若干问题的决定》和2000年11月1日国务院颁布的《金融资产管理条例》。由于该等依据规定得十分原则、笼统,难以周延,且与现行体制、机制和基本法律发生矛盾,在实践中虽有《债转股意见》等相关实施规范,但仍基本无法可依,债转股过程中存在诸多难题和问题有待于破解,限于篇幅,不一赘述。
二是中央财政资金转为部分中央企业国家资本金。根据《财政资金转国家资本金通知》第1条规定,“本通知所称中央级财政资金,是指经国务院批准,依据原国家计委、财政部等有关部门文件规定,转为部分中央企业国家资本金的以下三类资金:1979年至1988年由财政拨款改为贷款的中央预算内基本建设投资,即中央级‘拨改贷’资金;1989年至1996年,由中央财政安排的国家预算内基本建设投资中有偿使用的资金,即中央级基本建设经营性基金;1987年用国家重点建设债券资金安排的‘特种拨改贷’贷款,即中央级‘特种拨改贷’资金。”中央级财政资金本息余额转为有关中央企业国家资本金的,由该中央企业对用资企业履行出资人职责。有关中央企业应当按照产权管理相关规定,及时办理产权登记手续,将其作为国家资本金入账管理。占有使用中央级财政资金的用资企业,应当按照国有法人资本入账管理。自原国家计委、财政部等有关部门批复同意将中央级财政资金转为有关中央企业国家资本金之日起,该中央企业即取得对该类资金履行出资人职责的资格。有关中央企业应当积极与用资企业协商,尽快明确与用资企业的出资关系,依法履行出资人职责。用资企业应当积极配合确权工作,依法确认中央企业的出资人地位。需要指出的是,《财政资金转国家资本金司法解释》第1条第1款规定“有关中央企业就《通知》所涉中央级财政资金转为国家资本金引发的确认公司或企业出资人权益、返还资金等纠纷提起民事诉讼的,人民法院应予受理。《通知》发布前人民法院已经受理的相关案件,人民法院可以继续审理。”因此,涉及中央财政资金转为部分中央企业国家资本金该类权属纠纷,一般应属于平等主体之间的民事纠纷,其法律关系性质应属于债权转出资权的合同关系。

2、债权人以其享有的对第三人的债权作为目标公司出资及其规则探析

对于债权出资,《管理办法》确立了“有限放开”原则,即在公司债权转股权的范围方面实行有限度的放开,仅适用于债权人以其享有的对目标公司的债权对目标公司进行出资的情形,排除了以其享有的对第三人的债权对目标公司进行出资的情形;虽然如此,应该说,如果将来条件具备,《管理办法》也不排除对该等债权出资进行规制的可能,更何况从前述债权出资的概括性规定来看,该等债权出资的效力亦为法律所概括肯定和确认,并不存在法律上的实质障碍。
从性质上看,债权人以其享有的对第三人的债权对目标公司进行出资,其实质是债权人将其对第三人的债权转让给了目标公司。根据我国《合同法》第80条第1款规定,债权转让无须获得债务人同意,只需通知债务人即可。然而债权的实现完全取决于债务人的信用和偿债能力。假若债务人怠于履行、不完全履行、瑕疵履行甚至不履行债务,目标公司就需要经过漫长的诉讼过程来实现债权,必然会增加目标公司的成本;进一步地,如果债务人无力偿还债务或破产,还将导致目标公司的债权无法实现,作为出资的债权也将无法实现或者完全实现其原有的价值。因此,债权人以其享有的对第三人的债权对目标公司进行出资,无论是出资设立目标公司还是对目标公司进行增资,都将导致股东出资不实,显然,这种固有的潜在风险,必将损害公司注册资本的确定性原则和资本充实原则。从这一角度出发,债权人以其享有的对第三人的债权作为目标公司的出资在适法性的基础上,更需兼具实质上的适当性。笔者以为,以对第三人享有的债权作为出资方式须同时满足以下三个实质性要件:
2.1须满足《公司法》第27条第1款规定的要求
也就是说,以对第三人享有的债权作为出资,①须具有财产性,即以财产给付为内容;②须具有可转让性,即依法或依约定可以转让。如抚养费请求权、抚恤金请求权等以特定身份为基础的债权,属于依合同性质不得转让的债权,依据这一要件,该等债权不能作为出资;③具有作价性,即可以用货币估价。如附条件债权,由于条件成就与否具有或然性,故债权成立与否亦处于不确定状态,其价值也就无法用货币估价,依据这一要件,附条件债权不得作为出资;④不为我国法律、行政法规所禁止。既不为《注册资本登记规定》第8条第3款规定的不得作价出资的财产范围;亦不为非法财产、禁止流通物、设有权利负担的财产、或者存在权属争议包括存在债务人的抗辩权或抵消权的财产等其他我国法律、行政法规等法律规范明确规定不得作为出资的财产范围。
2.2具有时效性
所谓时效性,即对第三人享有的债权之诉讼时效尚未届满。假若该等债权已过诉讼时效,就会丧失胜诉权,其价值实现具有重大不确定性,完全取决于债务人的自愿,亦不具有作价性。将该等债权作为出资,意味着股东将债权的时效损失转嫁给目标公司,具有明显的不正当性,也必将严重损害公司的资本充实原则,同时损害其他股东和公司债权人的利益。因此,以对第三人享有的、已过诉讼时效的债权不得用作出资。
2.3出资完成时间确认须采取特别规则
依新《公司法》规定,确认出资完成时间,一般以股东缴纳出资时点为准,即:以货币出资的,以将货币出资足额存入公司在银行开设的账户确认出资完成;以非货币财产出资的,以依法办理完毕财产权转移手续确认出资完成。对于债权出资,如若采用上述一般规则确认债权人出资完成,则必然会使目标公司承担债权不能实现的固有风险,导致其注册资本处于一种不确定的状态。因此,笔者以为,对于债权出资的确认规则不宜承袭上述一般规则,而宜以债权最终全部实现之时作为出资完成确认的时间。当债权无法全部实现的情况下,债权人股东应承担补足出资的责任,同时依《公司法》及其相关司法解释的规定,其他股东应承担补足出资的连带责任。当然,上述出资完成时间同时也应满足《公司法》第26条、第81条关于出资期限的一般规定,如果对第三人享有的债权不能在约定或法定的出资期限得以全部实现,期限届满之日亦是债权人股东补足出资之时。如此便可有效保障目标公司注册资本不受债务人履行之影响进而损害公司资本充实原则。为更好地保证这一出资完成时间确认特别规则的有效适用,亦可在上述规定的基础上设定担保规则,要求债权人提供相应的担保。

作者:王冠华,法学博士,北京市博金律师事务所专职律师,13810112545

海南省天然橡胶原产品收购许可管理办法(废止)

海南省人民政府


海南省天然橡胶原产品收购许可管理办法


海南省人民政府令
第175号


  《海南省天然橡胶原产品收购许可管理办法》已经2004年5月10日海南省人民政府第34次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                         省长 卫留成
                       二○○四年五月十二日


  第一条 为了规范天然橡胶原产品收购的正常秩序,促进天然橡胶产业的发展,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内从事天然橡胶原产品收购的单位和个人,应当遵守本办法。

  第三条 县级以上农业行政主管部门负责本行政区域内天然橡胶原产品收购实行行政许可的管理工作。

  第四条 对天然橡胶原产品实施的收购许可应当遵循“合理布局、公平交易、发展生产、维护安定”的原则,依法进行审批。

  天然橡胶原产品收购站(点)原则上每130公顷天然橡胶种植面积设立一个收购站(点)。

  第五条 设立天然橡胶原产品收购站(点)的,应当在申办工商营业执照后,再向市、县、自治县农业行政主管部门提出申请。符合条件的,由市、县、自治县农业行政主管部门发给一年期的临时收购许可证;不符合条件的,应当书面说明理由。

  天然橡胶原产品收购站(点)凭营业执照和收购许可证开展经营活动。

  第六条 市、县、自治县农业行政主管部门应当将设立天然橡胶原产品收购站(点)的有关事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。

  第七条 依据本办法实施行政许可的范围、条件、程序和期限应当按照《中华人民共和国行政许可法》的规定执行。

  第八条 市、县、自治县农业行政主管部门应当依法对现已设立的收购站(点)进行清理。符合条件的,重新核发收购许可证。

  第九条 天然橡胶原产品的生产单位或者个人根据自愿、等价有偿和诚实信用原则,可以与有关单位签订天然橡胶原产品收购合同,建立统一收购、统一加工、统一销售体制。

  第十条 未经许可,擅自收购天然橡胶原产品的,由市、县、自治县农业行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,依法取缔。

  第十一条 天然橡胶原产品收购站(点)有下列情形之一的,由县级以上农业行政主管部门责令改正,并处以1万元以上3万元以下罚款:

  (一)超许可范围收购天然橡胶原产品的;
  (二)采用财物或者其他手段进行贿赂以收购天然橡胶原产品的;
  (三)以不正当手段排挤竞争对手,故意压低或者抬高天然橡胶原产品收购价格的。

  第十二条 政府及其所属部门违反规定限定他人购买指定的经营者的天然橡胶原产品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制天然橡胶原产品在地区之间正常流通的,由其上级机关责令其改正。情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此抬高价格或者排挤竞争对手的,由县级以上工商行政管理部门没收违法所得,处以违法所得的1倍以上3倍以下罚款。

  第十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第十四条 政府和所属部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇权舞弊,由同级或者上级机关对其主管负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十五条 省农业行政主管部门可以委托省农垦总局依照本办法的规定实施天然橡胶原产品收购站(点)的许可。

  第十六条 本办法具体应用中的问题,由省农业行政主管部门负责解释。

  第十七条 本办法自公布之日起施行。《海南省人民政府办公厅转发省农垦总局关于加强天然橡胶原产品收购加工管理意见的通知》(琼府办[1995]33号)文同时废止。本办法实施前,本省有关规定与本办法不一致的,应当按照本办法执行。




中药工业质量管理暂行办法

国家医药管理局


中药工业质量管理暂行办法

1984年10月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 中药工业是我国特有的工业,它以中医药的理论为指导,以传统经验为基础生产的中成药和中药饮片,是祖国医药宝库的重要组成部分,在我国医疗保健事业中具有重要作用,在国内外市场上享有崇高声誉。各级领导必须坚持“质量第一”的方针,把质量工作列入工作议程,带领广大职工认真搞好中药工业质量管理工作。
第二条 各省、市、自治区中药工业生产主管部门,都应设立相应的质量管理机构,切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理,并结合中药工业生产实际情况,摸索和建立一套切实可行的科学管理方法,以适应中药工业生产现代化的要求。
第三条 所有中药企业都必须认真贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》、《药政管理条例》等有关药政法规,服从药政管理,执行法定标准,接受药政部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准,它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求,各企业必须严格执行,企业不能满足于产品符合法定标准出厂。
第五条 行业标准。由中国药材公司组织有关企业,参考全国同品种质量评比及优质产品评选情况(中药饮片除外),逐步选择具体品种,制定优于法定标准的行业标准(即优级品标准),用于开展同品种质量评比,考察各企业中成药质量升降情况。
第六条 企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量,各企业要根据工艺、设备等具体情况,由技术科、质检科会同有关技术人员,共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。
中药制剂的常规质量标准参考内容如下:
(1)固体剂型(丸、片、冲、散、胶、胶囊等):
鉴别、水份、灰分、崩解时限、溶解性、细度、粘度、均匀度、重量差异或装量差异、卫生标准或其它有毒物质等。
(2)半固体剂型(浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等):
总固体、软化点、延长度、粘着力、卫生标准、稳定性等。
(3)液体剂型(水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等):
比重、PH值、色泽或澄明度、含糖量或含醇量、卫生标准、稳定性等。
(4)气体剂型(气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等):
挥发度、溶媒含量、抛射力、卫生标准、刺激性等。
(5)注射剂及眼用剂型:
色泽及澄明度、细度、PH值、渗透压、刺激性、无菌、热源、稳定性及装量等。
在有条件的情况下,还可考虑制订有效指标和安全指标。
第七条 药品卫生标准。不含生药粉制剂、优质产品、出口产品必须严格执行三部颁发的《药品卫生标准》;含生药粉制剂致病菌、霉菌按《药品卫生标准》执行;杂菌限量要根据具体情况,在保证药品疗效的前提下,加强原料的前处理,采取综合性的防菌灭菌措施,创造条件,逐步执行药品卫生标准。药品卫生标准的执行应按药政部门有关的文件规定为准。
第八条 原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多,产地遍及全国,气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量,因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批,不得滥用代用品。
第九条 包装材料质量标准。各企业可根据具体情况,由技术科制订包装材料质量标准,供销科按标准进行订货或委托加工,质检科按标准检查。包装材料质量标准要力求做到能防止药品变质、破损和污染;牢固、美观大方、文字清晰、方便运输、贮存和使用的要求。
第十条 半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物,按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量,企业应该制订半成品质量标准,以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查,其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。

第三章 质量监控系统
第十一条 企业的厂长要亲自抓好质量工作。全厂要建立以专职为主的群众性质量监督网,使全厂职工都为提高产品质量做好工作。企业专职质量管理、检查、化验人员总数应占全厂职工总数的3—5%。
第十二条 企业必须设置独立的质量检验科(股),直接受厂长领导,技术上受总工程师或技术厂长指导,在出厂产品质量上对厂长负责。
第十三条 质检科(股)长应当是本科毕业,具有三年以上中药生产实践经验(或同等学历,具有五年以上中药生产实践经验)的工程技术人员,或具有相当中专以上文化程度、有十年以上生产实践经验的老工人来担任。质检科(股)长应办事公正、工作认真、坚持原则、热心中药质量管理工作,其任免和调动,必须请示上级主管部门同意后执行。
第十四条 质检科(股)必须设立化验室,配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验,工作认真负责的质检、化验人员,负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作,对新来的化验人员,须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。
第十五条 生产车间应设立车间化验室,配备一定数量的专职质检、化验人员,负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作,行政领导可根据各企业具体情况而定,但技术、业务上必须受质检科(股)指导。在产品质量问题上有异议时,应及时向质检科(股)汇报。车间质检、化验人员的人选、调动,应征得质检科(股)同意。
生产小组应配备重视产品质量,有实践经验的工人担任兼职质检员,每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。

第四章 质量管理制度
第十六条 质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级行政领导、科室、车间和工作人员的质量责任制,就是要对企业的每一个人都明确规定在质量工作中的具体任务、责任和权力,以便做到质量工作事事有人管,人人有专责,办事有标准,形成一个高效的、严密的质量管理系统。
一、厂长、总工程师质量责任制
企业厂长负责质量管理的领导工作,对产品质量负全面责任。要经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见,主持召开厂级质量分析会,了解和研究质量动态,处理重大质量问题以及奖励质量先进集体和个人。
总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题,组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施,协助厂长督促检查质量工作计划的实现。
二、职能科室质量责任制
质量检验科(股):要认真研究产品质量升级规划,协助技术科研究和制订质量措施,监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准,开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动,严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作,并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。
质量检验科(股)有权向上级主管部门报告质量情况,要争取药检部门给予业务指导。
技术科(股):要不断地采用新技术、新工艺、新设备,制订合理的工艺规程,加强工艺监督,注意收集质量情报,组织有关部门制订质量标准,不断改进和提高产品质量。
生产计划科(股):在制定生产计划和安排生产时要坚持“质量第一”的方针,做到合理安排,均衡生产,确保产品质量。
研究所(实验室):要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品,提高本企业的产品在市场上的竞争能力。
设备动力科(股):应围绕提高和保证产品质量,加强设备的维护与管理,保证设备正常运转。对生产中的热工仪表、受压容器要定期进行校验。
三、车间质量责任制
生产车间是质量管理的主要环节。车间主任应经常对本车间职工进行质量教育,使“质量第一”真正成为每个人在生产活动中的行动准则,要做到均衡生产,积极支持车间,班组质检员工作。车间主任要对本车间产品质量负责,保证不合格品不出车间。
车间技术主任(技术员)应按工艺规程要求,建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度,不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作,要定期组织本车间的质量分析活动,会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准,要认真开展自检互检活动,遇到质量问题要及时与有关部门联系,共同分析,妥善解决。
第十七条 产品质量档案制。凡生产的产品都应建立产品质量档案,内容包括:批准文号、标准来源、使用的原辅材料及包装材料质量情况、工艺技术路线、处方和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平对比情况、留样观察数据、质量事故、返工退货及用户反映情况等。
质量档案的记录要齐全、数据要整理,并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态,以便提供可靠的质量信息,为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。
第十八条 三级质量分析制。各企业要建立、健全三级质量分析制,不断研究、分析、改进和提高产品质量。质量分析会厂级每季一次,车间每月一次,班组每周一次。厂级质量分析会应由厂长亲自主持,总工程师和有关职能部门及有关技术人员参加,质量检验科(股)负责会议记录的整理,并督促检查会议决议的执行。车间质量分析会应由车间主任、技术主任(技术员)主持召开,车间、班组质检员、班组长参加,并可邀请有关职能部门派人参加。
第十九条 留样观察制。各企业都要开展留样观察工作,做到批批产品有留样,重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察,一般产品可根据具体情况复查观察。


留样观察要详细记录数据、系统分析,研究产品在贮存过程中的变化规律,并及时向厂长和有关部门汇报,以便采取措施,加以改进。
各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限,为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年,或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用,期满后根据具体情况酌情处理。
第二十条 用户访问制。药品的真正质量是疗效,而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现,因此每个企业都要树立“一切为了医疗和用户”的服务思想,定期开展对医疗单位和用户访问,虚心听取他们意见。
用户访问可采用多种形式,如定期由有关领导带队,组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动,定期发函各有关单位,聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会,虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见,认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。
第二十一条 质量统计报告制。各企业要认真按照“国家医药管理总局(82)药质字第1号”文转发的国家计划委员会制订的“统工快2表”,关于质量统计报告的规定,凡列入企业质量升级规划的产品,应定期向省、市、自治区主管公司报送质量情况,包括月、季、年报,半年总结和年终总结。各省、市、自治区主管公司及时汇总,报送中国药材公司。重点企业报出质量报表时,同时抄报中国药材公司。
中药产品暂定考核一次合格率或优级品率,报表内容除按国家统计局统一规定外,应有文字说明和原因分析,每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行,各单位不得任意更改。
第二十二条 质量事故报告制。质量事故分一般事故和重大质量事故两类,重大质量事故范围:①生产过程中因发生质量问题造成整批报废者;②在负责期内,由于质量问题,造成整批退货者;③已出厂的产品,发现混药、差错、严重异物混入或其他质量问题,性质严重,威胁用药安全或造成医疗事故者;④出口产品,因质量问题退货,索赔或造成事故影响很坏者;⑤由于发生质量问题,虽未出厂,但已造成三千元(不计工时)以上经济损失者。不属以上情况,为一般事故。
重大质量事故发生后,应立即报告上级主管部门,待查清原因后,再作详细书面报告,并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后,由车间、班组分析原因,吸取教训,提出措施,送质检科存档。质量事故发生后,必须坚持“三不放过”(即原因不明不放过,责任不清不放过,措施不落实不放过)的原则认真进行分析。
第二十三条 计量管理制。计量与测试是质量管理的一项基础工作,因此各企业必须加强计量管理工作。质量检验科暂定负责管理计量器具有:磅秤、台秤、戥子、天平、量具及化验室(包括车间化验室)的仪器、设备等,要设专人负责,建立计量档案,定期请计量检定部门进行检定、维修,同时还要严格执行计量器具的使用制度。

第五章 质量管理与检验
第二十四条 原辅材料进厂和成品出厂要严格检验,不合格的原辅材料不准投产,不合格的成品不能入库,不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验,未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。
第二十五条 化验室的化验人员,必须严格按有关规定抽样,按质量标准和检验操作规程化验,记录完整、清楚,计算准确复核后及时填写化验报告单,送质检科(股)长(或化验室负责人)复核签字,加盖“化验专用章”,方能生效。
第二十六条 化验室应配备必要的检测仪器、设备,各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程,精密仪器应有专人保管,定人使用,做好使用记录。
第二十七条 质检科(股)应组织有关技术人员,制订检验操作规程,经质检科(股)长审核,总工程师(或技术厂长)批准执行。化验室应组织专人摸索新的质量标准和检验方法;逐步实现中成药质量检验科学化,测试手段仪器化。
第二十八条 新产品研制成功后,应由质检科(股)根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据,对样品(至少三个批号)进行核对,化验合格后,由技术科(股)报药政部门审批。
第二十九条 原辅材料及包装材料进厂由仓库保管员按品种、数量、合格证进行验收,并通知质检科抽样检验,得出结论后及时通知仓库及有关部门。不合格的原辅材料及包装材料如经采取措施,在不影响成品质量的前提下,应由供销部门提出申请,征得技术科、质检科同意,经主管厂长或总工程师批准后,方能使用。
第三十条 中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节,每次领料必须认真填写领料单,经车间主任(或技术主任)复核签字后,方可领料。领发料者要认真执行交接复核制,交接双方至少有二人在场,并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。
第三十一条 原辅材料贮存要分品种堆放整齐,须注明品名、数量,做好保管、防虫蛀、霉变等工作。剧毒药品和贵重药品必须专库、专柜、专人保管。领发料和投料时要严格执行有关规定。
第三十二条 半成品堆放要有固定地点,堆放整齐,包装严密,并附有明显标志,防止混药、差错,盛装半成品的容器应彻底清洗,必要时进行消毒处理,防止交叉污染和微生物污染。
第三十三条 成品入库应分品种、分批号堆放,并要采取必要的防潮、防晒等措施。
第三十四条 产品生产以一次投料为一个批号,每批投料量以不超过500公斤为宜,如下一工序分几批生产,应在大批号下面附加小批号,并在生产流程卡上注明,要维护产品批号的严肃性,任何人不得随意改动。
第三十五条 企业要坚持“始于教育,终于教育”由厂部组织有关部门经常对职工进行质量教育,举办质量展览、板报,开展定期的质量活动,宣传产品质量的重要性,把产品质量与企业的生存和个人利益结合起来。

第六章 工艺卫生和文明生产
第三十六条 中药企业的卫生状况同药品质量,特别是药品卫生标准密切相关,必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比,并把检查、评比的结果纳入奖励制度。
第三十七条 企业的各级领导必须以身作则,组织有关部门开展经常性的清洁卫生、文明生产教育,使人人养成爱清洁、讲卫生的良好习惯,创造一个整齐、安静、卫生的生产环境。
第三十八条 工艺卫生
一、车间建筑应有五防(防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠)设施,室内应力求做到六面平整,不得有脱落物及裂缝,设备无跑冒滴漏,工具、用具要清洁,摆放整齐。
二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施,有条件的要搞空气净化。
三、生产场所不准吸烟、吃东西,非生产用品不得带入生产现场,不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
四、进入生产现场,必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场,直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。
第三十九条 环境卫生
一、要绿化环境,美化厂区,厂区要铺设水泥(柏油)道路,逐步实现工厂园林化,做到土不见天,防止尘土飞扬,保持空气清洁。
二、生活区(包括宿舍、食堂、托儿所等)应与生产区域分开。
三、厂区内不准乱堆废料、污物、瓦石、泥土等。
四、药厂应建造水冲式厕所,安装纱窗纱门,要经常打扫,保持清洁。
五、露天物品,应在指定区域堆放整齐,并且须有防雨、防尘、防晒等措施。
第四十条 操作人员的健康状况,直接影响药品质量。因此对职工要定期进行健康检查,患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病(包括脓肿、疮疖、湿疹、手癣等)者,不得从事直接接触药品的工作。

第七章 奖 惩
第四十一条 对产品质量指标完成好,一年以上或连续多年未发生重大质量事故的车间、班组,应按有关规定给予荣誉和物质奖励;对完不成质量指标或造成重大质量事故的车间、班组要给予批评和经济制裁。
第四十二条 对一贯重视产品质量,为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人,应根据贡献大小,给予表扬和物质奖励,并作为评选先进人物和晋级的依据之一。对责任心差,由于违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人,应根据情节轻重、经济损失大小,给予批评和经济制裁,直至追究刑事责任。
第四十三条 对质量检验人员,主要应考核产品检验质量和检验工作量完成的好坏,给予奖惩;从事质量管理工作的工程技术人员在晋升、晋级等方面应同等对待。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护,对拒不采纳质检人员意见,造成质量事故的人员,以及对坚持药品质量的质检人员进行打击报复的人员,都要依法追究责任,严肃处理。质量检验人员的劳保待遇(包括营养保健)也要根据医药系统有关规定执行。

第八章 附 则
第四十五条 本办法自1983年1月1日执行。中国药材公司(79)药材工字第230号文所发《中成药生产质量管理办法(试行)》同时作废。
第四十六条 各省、市、自治区药材(医药)公司和企业,应根据具体情况制订实施细则。
第四十七条 有关全面质量管理问题,由国家医药管理局另行规定。
第四十八条 本办法的解释权属中国药材公司。